Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid van losartan + amlodipine vergeleken met alleen amlodipine bij de behandeling van ongecontroleerde hoge bloeddruk (MK-0954F-399)

5 juni 2024 bijgewerkt door: Organon and Co

De 8 weken durende, multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid van de behandeling met de combinatie losartan/amlodipine 100/5 mg in vergelijking met de monotherapie met amlodipine 10 mg bij hypertensieve patiënten die niet adequaat reageren op de monotherapie met amlodipine 5 mg

Deze studie zal bepalen of het gebruik van losartan en amlodipine samen niet inferieur is in het verlagen van de bloeddruk dan amlodipine alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

334

Fase

  • Fase 4

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Deelnemers met essentiële hypertensie:

    • die op een enkele medicamenteuze behandeling staan
    • die pas gediagnosticeerd zijn en nog geen medicamenteuze behandeling gebruiken, of die gedurende ten minste 2 weken voorafgaand aan het begin van de studie geen medicamenteuze behandeling hebben gehad
    • die bloeddrukmetingen hebben van 90 mmHg ≤ MSDBP < 110 mmHg en 140 mmHg ≤ MSSBP

  • Randomisatie (bezoek 3)

    • Na een dosering van 5 mg amlodipine gedurende 6 weken zijn de bloeddrukmetingen:

      • 90 mmHg ≤ MSDBP < 110 mmHg en 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg.

Uitsluitingscriteria

  • Deelnemer met MSDBP ≥ 110 mmHg of MSSBP ≥ 180 mmHg.
  • Deelnemer die momenteel ≥ 2 antihypertensiva gebruikt (let op: combinatiegeneesmiddelen met een vaste dosis moeten worden geteld als het aantal actieve ingrediënten).
  • Deelnemer met bekende secundaire hypertensie van welke etiologie dan ook.
  • Deelnemer met kwaadaardige hypertensie of actueel bewijs van dreigende of actieve kwaadaardige hypertensie, waaronder hoofdpijn, papiloedeem, cardiale ischemie of longcongestie veroorzaakt door verhoogde bloeddruk.
  • Deelnemer met bekende intolerantie, contra-indicatie of overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van dihydropyridines, angiotensine II-receptorblokkers.
  • Deelnemer die positief is in de zwangerschapstest, vrouw die borstvoeding geeft of vrouw die van plan is zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Losartan/amlodipine behandelarm
Eén combinatietablet met 100 mg kaliumlosartan en 5 mg amlodipine-camsylaat, oraal, eenmaal daags, gedurende 8 weken. Deelnemers krijgen ook 2 tabletten placebo voor amlodipine 5 mg oraal, eenmaal daags gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Losartan (+) amlodipine
Eén tablet met 100 mg kaliumlosartan en 5 mg amlodipine-camsylaat, oraal, eenmaal daags, gedurende 8 weken.
Andere namen:
  • COZAAR XQ™
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met amlodipine
2 tabletten met placebo, oraal, eenmaal daags, gedurende 8 weken.
Actieve vergelijker: Amlodipine behandelarm
2 tabletten met elk 5 mg amlodipine, oraal, eenmaal daags, gedurende 8 weken. Deelnemers krijgen ook 1 tablet placebo voor de combinatie losartan/amlodipine oraal, eenmaal daags gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met losartan/amlodipine-tabletten
Eén tablet met placebo, oraal, eenmaal daags, gedurende 8 weken.
Geneesmiddel: Amlodipine-camsylaat
2 tabletten met elk 5 mg amlodipine, oraal, eenmaal daags, gedurende 8 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSDBP) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De diastolische bloeddruk werd beoordeeld bij aanvang en na 8 weken behandeling met de deelnemer in een zittende positie met behulp van een automatische bloeddrukmeter. Drie metingen werden uitgevoerd met tussenpozen van 2 minuten en het gemiddelde van de 3 waarden werd geregistreerd.
Basislijn en week 8

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gemiddelde zittende diastolische bloeddruk (MSDBP) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De diastolische bloeddruk werd gemeten bij aanvang en na 4 weken behandeling met de deelnemer in een zittende positie met behulp van een automatische bloeddrukmeter. Drie metingen werden uitgevoerd met tussenpozen van 2 minuten en het gemiddelde van de 3 waarden werd geregistreerd.
Basislijn en week 4
Verandering in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (MSSBP) in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
De systolische bloeddruk werd beoordeeld bij aanvang en na 8 weken behandeling met de deelnemer in een zittende positie met behulp van een automatische bloeddrukmeter. Drie metingen werden uitgevoerd met tussenpozen van 2 minuten en het gemiddelde van de 3 waarden werd geregistreerd.
Basislijn en week 8
Verandering in gemiddelde zittende systolische bloeddruk (MSSBP) in week 4
Tijdsspanne: Basislijn en week 4
De systolische bloeddruk werd beoordeeld bij aanvang en na 4 weken behandeling met de deelnemer in een zittende positie met behulp van een automatische bloeddrukmeter. Drie metingen werden uitgevoerd met tussenpozen van 2 minuten en het gemiddelde van de 3 waarden werd geregistreerd.
Basislijn en week 4
Percentage deelnemers dat de streefbloeddruk bereikt in week 8
Tijdsspanne: Week 8
De deelnemers werden in week 8 geëvalueerd om na te gaan of de beoogde bloeddruk was bereikt. Criteria voor het behalen van de streef-BP waren: zittende diastolische BP (sitDBP)
Week 8
Percentage deelnemers dat de streefbloeddruk bereikt in week 4
Tijdsspanne: Week 4
De deelnemers werden in week 4 geëvalueerd om na te gaan of de beoogde bloeddruk was bereikt. Criteria voor het behalen van de streef-BP waren: zittende diastolische BP (sitDBP)
Week 4
Percentage deelnemers dat tijdens het onderzoek perifeer oedeem had
Tijdsspanne: tot 8 weken
Een pitting-beoordeling van oedeem op beide benen werd uitgevoerd bij aanvang en tijdens het onderzoek. Deelnemers werden beoordeeld in een zittende positie met beide voeten gestrekt en de rechterenkel in een neutrale dorsaalflexiepositie. De wijsvinger werd stevig over het benige uitsteeksel ongeveer 3 cm proximaal van het midden van de mediale malleolus van de rechterenkel gedrukt en zal gedurende drie seconden worden vastgehouden. De aanwezigheid van een resterende indeuking in het gebied na het loslaten van de druk op de wijsvinger werd als positief beschouwd voor putjesoedeem.
tot 8 weken
Verandering ten opzichte van baseline in enkelomtrek in week 8
Tijdsspanne: Basislijn en week 8
Elke enkel werd gemarkeerd met een semi-permanente markering op ongeveer 3 cm proximaal van het middelpunt van de mediale malleolus om consistentie in de uitvoering van de metingen te bevorderen. De enkelomtrek werd gemeten in beide enkels bij baseline en in week 8 met behulp van een spanningsgecontroleerde tape om fouten te minimaliseren.
Basislijn en week 8

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Organon and Co

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 mei 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

22 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

22 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 januari 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 januari 2011

Eerst geplaatst (Geschat)

17 januari 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0954F-399

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Bestudeer gegevens/documenten

  1. MVO-synopsis

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren