A lozartán + amlodipin hatékonysága önmagában az amlodipinnel összehasonlítva a kontrollálatlan magas vérnyomás kezelésében (MK-0954F-399)
2024. június 5. frissítette: Organon and Co
A 8 hetes, többközpontú, randomizált, kettős vak klinikai vizsgálat a lozartán/amlodipin 100/5 mg kombinációs kezelés hatékonyságának értékelésére a 10 mg amlodipin monoterápiához képest olyan hipertóniás betegeknél, akik nem reagálnak megfelelően az 5 mg amlodipin terápiára
Ez a vizsgálat azt fogja meghatározni, hogy a lozartán és az amlodipin együttes alkalmazása nem csökkenti-e rosszabbul a vérnyomást, mint az amlodipin önmagában történő alkalmazása.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
334
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok
Esszenciális hipertóniában szenvedők:
- akik egyszeri gyógyszeres terápiában részesülnek
- akiket újonnan diagnosztizáltak, és még nem szednek gyógyszeres terápiát, vagy a vizsgálatba lépés előtt legalább 2 hétig nem részesültek gyógyszeres kezelésben
- akiknek a vérnyomása 90 Hgmm ≤ MSDBP < 110 Hgmm és 140 Hgmm ≤ MSSBP
Randomizálás (3. látogatás)
5 mg amlodipin 6 hétig tartó adagolása után a vérnyomásértékek a következők:
- 90 Hgmm ≤ MSDBP < 110 Hgmm és 140 Hgmm ≤ MSSBP < 180 Hgmm.
Kizárási kritériumok
- Résztvevő, akinek MSDBP ≥ 110 Hgmm vagy MSSBP ≥ 180 Hgmm.
- A résztvevő jelenleg ≥ 2 vérnyomáscsökkentő gyógyszert szed (megjegyzés: a fix dózisú kombinációs gyógyszert a hatóanyagok számának kell számítani).
- Bármilyen etiológiájú másodlagos magas vérnyomásban szenvedő résztvevő.
- Résztvevő rosszindulatú magas vérnyomásban, vagy fennálló vagy aktív rosszindulatú magas vérnyomásban szenved, beleértve a fejfájást, a papillaödémát, a szív ischaemiát vagy az emelkedett vérnyomás által kiváltott tüdőpangást.
- Résztvevő, akinek ismert intoleranciája, ellenjavallata vagy túlérzékenysége a dihidropiridinek, angiotenzin II receptor blokkolók bármely összetevőjével szemben.
- Pozitív terhességi tesztet mutató résztvevő, szoptató nő vagy olyan nő, aki teherbe kíván esni a vizsgálati időszak alatt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lozartán/amlodipin kezelési kar
Egy kombinációs tabletta, amely 100 mg lozartán-káliumot és 5 mg amlodipin-kamzilátot tartalmaz, szájon át, naponta egyszer, 8 héten keresztül.
A résztvevők 2 tabletta placebót is kapnak szájon át 5 mg amlodipinnel, naponta egyszer 8 héten keresztül.
|
100 mg lozartán-káliumot és 5 mg amlodipin-kamzilátot tartalmazó tabletta, szájon át, naponta egyszer, 8 héten keresztül.
Más nevek:
2 placebót tartalmazó tabletta szájon át, naponta egyszer, 8 héten keresztül.
|
|
Aktív összehasonlító: Amlodipin kezelési kar
2 db 5 mg amlodipint tartalmazó tabletta, szájon át, naponta egyszer, 8 héten keresztül.
A résztvevők szájon át 1 tablettát placebót is kapnak lozartán/amlodipin kombinációhoz, naponta egyszer 8 héten keresztül.
|
Egy placebót tartalmazó tabletta szájon át, naponta egyszer, 8 héten keresztül.
2 db 5 mg amlodipint tartalmazó tabletta, szájon át, naponta egyszer, 8 héten keresztül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (MSDBP) változása a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A diasztolés vérnyomást a kiinduláskor és 8 hetes kezelés után, a résztvevővel ülő helyzetben mértük meg auto vérnyomásmérővel.
Három mérést végeztünk 2 perces időközönként, és a 3 érték átlagát rögzítettük.
|
Alapállapot és 8. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az átlagos ülő diasztolés vérnyomás (MSDBP) változása a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A diasztolés vérnyomást a kiinduláskor és 4 hetes kezelés után, a résztvevővel ülő helyzetben mértük auto vérnyomásmérővel.
Három mérést végeztünk 2 perces időközönként, és a 3 érték átlagát rögzítettük.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (MSSBP) változása a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
A szisztolés vérnyomást a kiinduláskor és 8 hetes kezelés után, a résztvevővel ülő helyzetben mértük auto vérnyomásmérővel.
Három mérést végeztünk 2 perces időközönként, és a 3 érték átlagát rögzítettük.
|
Alapállapot és 8. hét
|
|
Az átlagos ülő szisztolés vérnyomás (MSSBP) változása a 4. héten
Időkeret: Alapállapot és 4. hét
|
A szisztolés vérnyomást a kiinduláskor és 4 hetes kezelés után, ülő helyzetben a résztvevővel auto vérnyomásmérővel mértük.
Három mérést végeztünk 2 perces időközönként, és a 3 érték átlagát rögzítettük.
|
Alapállapot és 4. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 8. héten elérik a célzott vérnyomást
Időkeret: 8. hét
|
A résztvevőket a 8. héten értékelték, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy sikerült-e elérni a célvérnyomást.
A cél BP elérésének kritériumai a következők voltak: ülő diasztolés vérnyomás (sitDBP)
|
8. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik a 4. héten elérik a célzott vérnyomást
Időkeret: 4. hét
|
A résztvevőket a 4. héten értékelték, hogy megbizonyosodjanak arról, hogy sikerült-e elérni a cél vérnyomást.
A cél BP elérésének kritériumai a következők voltak: ülő diasztolés vérnyomás (sitDBP)
|
4. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknek perifériás ödémája volt a vizsgálat során
Időkeret: akár 8 hétig
|
Mindkét lábon az ödéma pontozásos értékelését végezték a kiinduláskor és a vizsgálat során.
A résztvevőket ülő helyzetben értékelték, mindkét lábuk kinyújtva, a jobb bokája pedig semleges dorsiflexiós helyzetben.
A mutatóujját erősen rányomtuk a csontos kiemelkedésre, körülbelül 3 cm-re a jobb boka mediális malleolusának felezőpontjához közel, és három másodpercig tartjuk.
A mutatóujjra gyakorolt nyomás felengedése után a területen visszamaradó bemélyedés jelenléte pozitívnak tekinthető a lyukasztó ödéma szempontjából.
|
akár 8 hétig
|
|
Változás az alapvonalhoz képest a boka kerületében a 8. héten
Időkeret: Alapállapot és 8. hét
|
Mindegyik bokát félig permanens markerrel jelöltük meg körülbelül 3 cm-re a mediális malleolus felezőpontjától, hogy elősegítsük a mérések következetességét.
A boka kerületét mindkét bokában megmértük az alapvonalon és a 8. héten egy feszültségszabályozott szalag segítségével a hiba minimalizálása érdekében.
|
Alapállapot és 8. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. május 30.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. április 22.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. április 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. január 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. január 14.
Első közzététel (Becsült)
2011. január 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Magas vérnyomás
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Aritmia elleni szerek
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Értágító szerek
- Membrán transzport modulátorok
- Kalciumszabályozó hormonok és szerek
- Kalcium csatorna blokkolók
- 1-es típusú angiotenzin II receptor blokkolók
- Angiotenzinreceptor antagonisták
- Amlodipin
- Losartan
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0954F-399
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Tanulmányi adatok/dokumentumok
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .