조절되지 않는 고혈압 치료에서 암로디핀 단독과 비교한 로사르탄 + 암로디핀의 효능(MK-0954F-399)
2022년 2월 7일 업데이트: Organon and Co
암로디핀 5mg 단독 요법에 적절하게 반응하지 않는 고혈압 환자에서 암로디핀 10mg 단독 요법과 비교하여 로자탄/암로디핀 100/5mg 병용 요법의 효능을 평가하기 위한 8주간의 다기관, 무작위, 이중 맹검, 임상 연구
이 연구는 losartan과 암로디핀을 함께 사용하는 것이 암로디핀 단독보다 혈압을 낮추는 데 열등하지 않은지 여부를 결정할 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
연구 유형
중재적
등록 (실제)
334
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
본태성 고혈압 환자:
- 단일 약물 요법을 받고 있는 사람
- 새로 진단을 받고 아직 약물 치료를 받지 않았거나 연구 시작 전 최소 2주 동안 약물 치료를 받지 않은 사람
- 혈압 수치가 90mmHg ≤ MSDBP < 110mmHg 및 140mmHg ≤ MSSBP인 사람
무작위화(방문 3)
6주 동안 암로디핀 5mg을 투여한 후 혈압 수치는 다음과 같습니다.
- 90mmHg ≤ MSDBP < 110mmHg 및 140mmHg ≤ MSSBP < 180mmHg.
제외 기준
- MSDBP ≥ 110mmHg 또는 MSSBP ≥ 180mmHg인 참가자.
- 현재 2개 이상의 항고혈압제를 복용 중인 참여자(참고: 고정 용량 조합 의약품은 활성 성분의 수로 계산해야 함).
- 모든 병인의 이차성 고혈압이 알려진 참가자.
- 악성 고혈압 또는 두통, 유두부종, 심장 허혈 또는 혈압 상승으로 인한 폐 울혈을 포함하여 임박하거나 활성인 악성 고혈압의 현재 증거가 있는 참여자.
- 디히드로피리딘, 안지오텐신 II 수용체 차단제의 성분에 대해 불내성, 금기 또는 과민성이 알려진 참가자.
- 임신 테스트에서 양성을 나타내는 참가자, 수유부 또는 연구 기간 동안 임신을 계획하는 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Losartan/amlodipine 치료 팔
로자탄칼륨 100mg과 암로디핀 캄실레이트 5mg을 포함하는 복합정 1정을 8주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
참가자는 또한 암로디핀 5mg용 위약 2정을 8주 동안 매일 1회 경구 투여받게 됩니다.
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로자탄칼륨 100mg 및 암로디핀 캄실레이트 5mg을 포함하는 1정을 8주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
다른 이름들:
위약이 포함된 정제 2정을 8주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
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활성 비교기: 암로디핀 트리트먼트 암
암로디핀 5mg을 포함하는 정제 2정을 8주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
참가자는 또한 8주 동안 매일 1회 로자탄/암로디핀 조합을 위한 위약 1정을 구두로 받게 됩니다.
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8주 동안 하루에 한 번 경구로 플라시보가 포함된 정제 1정.
암로디핀 5mg을 포함하는 정제 2정을 8주 동안 1일 1회 경구 투여합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8주차에 앉은 평균 이완기 혈압(MSDBP)의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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확장기 혈압은 자동 혈압계를 사용하여 참가자가 앉은 자세로 기준선과 치료 8주 후에 평가되었습니다.
2분 간격으로 3번 측정하여 3번 값의 평균을 기록하였다.
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기준선 및 8주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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4주차에 앉은 평균 이완기 혈압(MSDBP)의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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확장기 혈압은 자동 혈압계를 사용하여 참가자가 앉은 자세로 기준선과 치료 4주 후에 평가되었습니다.
2분 간격으로 3번 측정하여 3번 값의 평균을 기록하였다.
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기준선 및 4주차
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8주차에 앉은 평균 수축기 혈압(MSSBP)의 변화
기간: 기준선 및 8주차
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수축기 혈압은 자동 혈압계를 사용하여 참가자가 앉은 자세로 기준선과 치료 8주 후에 평가되었습니다.
2분 간격으로 3번 측정하여 3번 값의 평균을 기록하였다.
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기준선 및 8주차
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4주차 평균 좌위 수축기 혈압(MSSBP)의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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수축기 혈압은 자동 혈압계를 사용하여 참가자가 앉은 자세로 기준선과 치료 4주 후에 평가되었습니다.
2분 간격으로 3번 측정하여 3번 값의 평균을 기록하였다.
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기준선 및 4주차
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8주차에 목표 혈압을 달성한 참가자의 비율
기간: 8주차
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목표 혈압을 얻었는지 확인하기 위해 8주차에 참가자를 평가했습니다.
목표 혈압을 충족하기 위한 기준은 다음과 같습니다: 앉아있는 이완기 혈압(sitDBP)
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8주차
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4주차에 목표 혈압을 달성한 참가자의 비율
기간: 4주차
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목표 혈압을 얻었는지 확인하기 위해 4주차에 참가자를 평가했습니다.
목표 혈압을 충족하기 위한 기준은 다음과 같습니다: 앉아있는 이완기 혈압(sitDBP)
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4주차
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연구 기간 동안 말초 부종이 있었던 참가자의 비율
기간: 최대 8주
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양쪽 다리의 부종에 대한 함몰 평가를 기준선에서 그리고 연구 전반에 걸쳐 수행했습니다.
참가자들은 앉은 자세에서 두 발을 뻗고 오른쪽 발목은 중립 배굴곡 자세로 평가했습니다.
집게 손가락을 오른쪽 발목의 내측 복사뼈 중간점에서 근위 약 3cm 뼈 돌출부 위로 세게 누르고 3초 동안 유지합니다.
집게 손가락에 압력을 가한 후 영역에 남아 있는 압입의 존재는 함몰 부종에 대해 양성으로 간주되었습니다.
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최대 8주
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8주째 발목 둘레의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 8주차
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각 발목은 측정 성능의 일관성을 돕기 위해 내측 복사근의 중간점에서 근위 약 3cm에 반영구적인 마커로 표시되었습니다.
발목 둘레는 오류를 최소화하기 위해 장력 제어 테이프를 사용하여 베이스라인과 8주차에 양쪽 발목에서 측정되었습니다.
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기준선 및 8주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2011년 5월 30일
기본 완료 (실제)
2013년 4월 22일
연구 완료 (실제)
2013년 4월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 1월 14일
처음 게시됨 (추정)
2011년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 2월 7일
마지막으로 확인됨
2022년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0954F-399
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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예
IPD 계획 설명
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
연구 데이터/문서
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