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Efficacia di losartan + amlodipina rispetto alla sola amlodipina nel trattamento dell'ipertensione incontrollata (MK-0954F-399)

5 giugno 2024 aggiornato da: Organon and Co

Lo studio clinico di 8 settimane, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, per valutare l'efficacia del trattamento con la combinazione di losartan/amlodipina 100/5 mg rispetto alla monoterapia con amlodipina 10 mg nei pazienti ipertesi che non rispondono in modo appropriato alla monoterapia con amlodipina 5 mg

Questo studio determinerà se l'uso combinato di losartan e amlodipina non sarà inferiore nell'abbassare la pressione sanguigna rispetto alla sola amlodipina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

334

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Partecipanti con ipertensione essenziale:

    • che sono in terapia con un solo farmaco
    • che sono di nuova diagnosi e non stanno ancora assumendo alcuna terapia farmacologica, o non hanno avuto alcuna terapia farmacologica per almeno 2 settimane prima di entrare nello studio
    • che hanno letture della pressione sanguigna di 90 mmHg ≤ MSDBP < 110 mmHg e 140 mmHg ≤ MSSBP

  • Randomizzazione (Visita 3)

    • Dopo la somministrazione di amlodipina 5 mg per 6 settimane, i valori della pressione sanguigna sono:

      • 90 mmHg ≤ MSDBP < 110 mmHg e 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg.

Criteri di esclusione

  • Partecipante con MSDBP ≥ 110 mmHg o MSSBP ≥ 180 mmHg.
  • Partecipante che sta attualmente assumendo ≥ 2 farmaci antipertensivi (nota: la combinazione di farmaci a dose fissa deve essere conteggiata come numero di principi attivi).
  • - Partecipante con ipertensione secondaria nota di qualsiasi eziologia.
  • Partecipante con ipertensione maligna o evidenza attuale di ipertensione maligna imminente o attiva, inclusi mal di testa, papilledema, ischemia cardiaca o congestione polmonare precipitata da pressione sanguigna elevata.
  • Partecipante con intolleranza, controindicazione o ipersensibilità nota a qualsiasi componente di diidropiridine, bloccanti del recettore dell'angiotensina II.
  • Partecipante risultata positiva al test di gravidanza, donna che allatta o donna che intende rimanere incinta durante il periodo di studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio di trattamento Losartan/amlodipina
Una compressa di associazione contenente 100 mg di losartan potassico e 5 mg di amlodipina camsilato, per via orale, una volta al giorno, per 8 settimane. I partecipanti riceveranno anche 2 compresse di placebo per amlodipina 5 mg per via orale, una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Losartan (+) amlodipina
Una compressa contenente 100 mg di losartan potassico e 5 mg di amlodipina camsilato, per via orale, una volta al giorno, per 8 settimane.
Altri nomi:
  • COZAAR XQ™
Droga: Placebo per abbinare l'amlodipina
2 compresse contenenti placebo, per via orale, una volta al giorno, per 8 settimane.
Comparatore attivo: Braccio di trattamento con amlodipina
2 compresse contenenti ciascuna 5 mg di amlodipina, per via orale, una volta al giorno, per 8 settimane. I partecipanti riceveranno anche 1 compressa di placebo per la combinazione losartan/amlodipina per via orale, una volta al giorno per 8 settimane.
Droga: Placebo da abbinare alle compresse di losartan/amlodipina
Una compressa contenente placebo, per via orale, una volta al giorno, per 8 settimane.
Droga: Amlodipina camsilato
2 compresse contenenti ciascuna 5 mg di amlodipina, per via orale, una volta al giorno, per 8 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSDBP) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La pressione arteriosa diastolica è stata valutata al basale e dopo 8 settimane di trattamento con il partecipante in posizione seduta utilizzando un autosfigmomanometro. Sono state eseguite tre misurazioni a intervalli di 2 minuti ed è stata registrata la media dei 3 valori di.
Basale e settimana 8

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della pressione arteriosa diastolica media in posizione seduta (MSDBP) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La pressione arteriosa diastolica è stata valutata al basale e dopo 4 settimane di trattamento con il partecipante in posizione seduta utilizzando un autosfigmomanometro. Sono state eseguite tre misurazioni a intervalli di 2 minuti ed è stata registrata la media dei 3 valori di.
Basale e settimana 4
Variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP) alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
La pressione arteriosa sistolica è stata valutata al basale e dopo 8 settimane di trattamento con il partecipante in posizione seduta utilizzando un autosfigmomanometro. Sono state eseguite tre misurazioni a intervalli di 2 minuti ed è stata registrata la media dei 3 valori di.
Basale e settimana 8
Variazione della pressione arteriosa sistolica media in posizione seduta (MSSBP) alla settimana 4
Lasso di tempo: Basale e settimana 4
La pressione arteriosa sistolica è stata valutata al basale e dopo 4 settimane di trattamento con il partecipante in posizione seduta utilizzando un autosfigmomanometro. Sono state eseguite tre misurazioni a intervalli di 2 minuti ed è stata registrata la media dei 3 valori di.
Basale e settimana 4
Percentuale di partecipanti che raggiungono la pressione sanguigna target alla settimana 8
Lasso di tempo: Settimana 8
I partecipanti sono stati valutati alla settimana 8 per accertare se fosse stata ottenuta la pressione sanguigna target. I criteri per raggiungere la PA target erano: PA diastolica seduta (sitDBP)
Settimana 8
Percentuale di partecipanti che raggiungono la pressione sanguigna target alla settimana 4
Lasso di tempo: Settimana 4
I partecipanti sono stati valutati alla settimana 4 per accertare se fosse stata ottenuta la pressione sanguigna target. I criteri per raggiungere la PA target erano: PA diastolica seduta (sitDBP)
Settimana 4
Percentuale di partecipanti che hanno avuto edema periferico durante lo studio
Lasso di tempo: fino a 8 settimane
Al basale e durante lo studio è stata eseguita una valutazione dell'edema su entrambe le gambe. I partecipanti sono stati valutati in posizione seduta con entrambi i piedi estesi e la caviglia destra in posizione di dorsiflessione neutra. Il dito indice è stato premuto saldamente sulla prominenza ossea a circa 3 cm prossimalmente al punto medio del malleolo mediale della caviglia destra e verrà tenuto per tre secondi. La presenza di una rientranza residua nell'area dopo aver rilasciato la pressione sul dito indice è stata considerata positiva per l'edema a vaiolatura.
fino a 8 settimane
Variazione rispetto al basale della circonferenza della caviglia alla settimana 8
Lasso di tempo: Basale e settimana 8
Ogni caviglia è stata contrassegnata con un pennarello semipermanente a circa 3 cm prossimalmente al punto medio del malleolo mediale per favorire la coerenza nell'esecuzione delle misurazioni. La circonferenza della caviglia è stata misurata in entrambe le caviglie al basale e alla settimana 8 utilizzando un nastro a tensione controllata per ridurre al minimo l'errore.
Basale e settimana 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Organon and Co

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

22 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

22 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2011

Primo Inserito (Stimato)

17 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 giugno 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0954F-399

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dati/documenti di studio

  1. Sinossi CSR

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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