Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Losartaanin + amlodipiinin teho verrattuna pelkkään amlodipiiniin hallitsemattoman korkean verenpaineen hoidossa (MK-0954F-399)

maanantai 7. helmikuuta 2022 päivittänyt: Organon and Co

8 viikon, monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus losartaani/amlodipiini 100/5 mg yhdistelmähoidon tehokkuuden arvioimiseksi verrattuna 10 mg amlodipiinin monoterapiaan hypertensiivisillä potilailla, jotka eivät reagoi asianmukaisesti 5 mg amlodipiinihoitoon

Tämä tutkimus määrittää, alentaako losartaanin ja amlodipiinin yhteiskäyttö yhtä paljon verenpainetta kuin amlodipiini yksinään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

334

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Osallistujat, joilla on essentiaalinen hypertensio:

    • jotka ovat yksilääkehoidossa
    • joilla on äskettäin diagnosoitu ja jotka eivät vielä käytä lääkehoitoa tai jotka eivät ole saaneet lääkehoitoa vähintään 2 viikkoon ennen tutkimukseen osallistumista
    • joiden verenpainelukemat ovat 90 mmHg ≤ MSDBP < 110 mmHg ja 140 mmHg ≤ MSSBP

  • Satunnaistaminen (käynti 3)

    • Kun amlodipiinia on annettu 5 mg 6 viikon ajan, verenpainelukemat ovat:

      • 90 mmHg ≤ MSDBP < 110 mmHg ja 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg.

Poissulkemiskriteerit

  • Osallistuja, jonka MSDBP ≥ 110 mmHg tai MSSBP ≥ 180 mmHg.
  • Osallistuja, joka käyttää parhaillaan ≥ 2 verenpainelääkettä (huomautus: kiinteäannoksinen yhdistelmälääke tulee laskea vaikuttavien aineosien lukumäärään).
  • Osallistuja, jolla on minkä tahansa etiologian tunnettu sekundaarinen hypertensio.
  • Osallistuja, jolla on pahanlaatuinen verenpainetauti tai tällä hetkellä näyttöä uhkaavasta tai aktiivisesta pahanlaatuisesta verenpaineesta, mukaan lukien päänsärky, papillideema, sydämen iskemia tai kohonneen verenpaineen aiheuttama keuhkokongestio.
  • Osallistuja, jolla on tunnettu intoleranssi, vasta-aihe tai yliherkkyys jollekin dihydropyridiinien tai angiotensiini II -reseptorin salpaajien aineosille.
  • Osallistuja, joka osoittaa positiivisen raskaustestin, imettävä nainen tai nainen, joka aikoo tulla raskaaksi tutkimusjakson aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Losartaani/amlodipiinihoitovarsi
Yksi yhdistelmätabletti, joka sisältää 100 mg losartaanikaliumia ja 5 mg amlodipiinikamylaattia, suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan. Osallistujat saavat myös 2 lumetablettia amlodipiinia 5 mg suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Losartaani (+) amlodipiini
Yksi tabletti, joka sisältää 100 mg losartaanikaliumia ja 5 mg amlodipiinikamylaattia, suun kautta kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan.
Muut nimet:
  • COZAAR XQ™
Lääke: Placebo vastaa amlodipiinia
2 tablettia, jotka sisältävät lumelääkettä, suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
Active Comparator: Amlodipiinihoitovarsi
2 tablettia, joista kukin sisältää 5 mg amlodipiinia, suun kautta kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan. Osallistujat saavat myös yhden tabletin lumelääkettä losartaanin/amlodipiinin yhdistelmää varten suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Placebo vastaa losartaani/amlodipiinitabletteja
Yksi tabletti, joka sisältää lumelääkettä, suun kautta kerran päivässä 8 viikon ajan.
Lääke: Amlodipiinikamylaatti
2 tablettia, joista kukin sisältää 5 mg amlodipiinia, suun kautta kerran vuorokaudessa 8 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä istuva diastolisessa verenpaineessa (MSDBP) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Diastolinen verenpaine arvioitiin lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen osallistujan ollessa istuma-asennossa käyttämällä automaattista verenpainemittaria. Kolme mittausta suoritettiin 2 minuutin välein ja kolmen arvon keskiarvo kirjattiin.
Perustilanne ja viikko 8

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos keskimääräisessä istuvan diastolisessa verenpaineessa (MSDBP) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Diastolinen verenpaine arvioitiin lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen osallistujan ollessa istuma-asennossa käyttämällä automaattista verenpainemittaria. Kolme mittausta suoritettiin 2 minuutin välein ja kolmen arvon keskiarvo kirjattiin.
Perustilanne ja viikko 4
Muutos keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa (MSSBP) viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Systolinen verenpaine arvioitiin lähtötilanteessa ja 8 viikon hoidon jälkeen osallistujan ollessa istuma-asennossa käyttämällä automaattista verenpainemittaria. Kolme mittausta suoritettiin 2 minuutin välein ja kolmen arvon keskiarvo kirjattiin.
Perustilanne ja viikko 8
Muutos keskimääräisessä istuvan systolisessa verenpaineessa (MSSBP) viikolla 4
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 4
Systolinen verenpaine arvioitiin lähtötilanteessa ja 4 viikon hoidon jälkeen osallistujan ollessa istuma-asennossa käyttämällä automaattista verenpainemittaria. Kolme mittausta suoritettiin 2 minuutin välein ja kolmen arvon keskiarvo kirjattiin.
Perustilanne ja viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen viikolla 8
Aikaikkuna: Viikko 8
Osallistujat arvioitiin viikolla 8 sen varmistamiseksi, oliko tavoiteverenpaine saavutettu. Tavoitteenalaisen verenpaineen saavuttamisen kriteerit olivat: istuva diastolinen verenpaine (sitDBP)
Viikko 8
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka saavuttavat tavoiteverenpaineen viikolla 4
Aikaikkuna: Viikko 4
Osallistujat arvioitiin viikolla 4 sen varmistamiseksi, oliko tavoiteverenpaine saavutettu. Tavoitteenalaisen verenpaineen saavuttamisen kriteerit olivat: istuva diastolinen verenpaine (sitDBP)
Viikko 4
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla oli perifeerinen turvotus tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: jopa 8 viikkoa
Molempien jalkojen turvotuksen pitting-arviointi suoritettiin lähtötilanteessa ja koko tutkimuksen ajan. Osallistujat arvioitiin istuvassa asennossa, molemmat jalat ojennettuna ja oikea nilkka neutraalissa dorsiflexio-asennossa. Etusormea ​​painettiin lujasti luisen ulkoneman yli noin 3 cm:n proksimaalisesti oikean nilkan mediaalisen malleoluksen keskipisteen kohdalla, ja sitä pidetään paikallaan kolmen sekunnin ajan. Jäljellä olevan painuman esiintyminen alueella etusormeen kohdistuvan paineen vapauttamisen jälkeen katsottiin positiiviseksi pisteturvotuksen kannalta.
jopa 8 viikkoa
Nilkan ympärysmitan muutos lähtötasosta viikolla 8
Aikaikkuna: Perustilanne ja viikko 8
Kukin nilkka merkittiin puolipysyvällä merkillä noin 3 cm:n etäisyydellä mediaalisen malleoluksen keskipisteestä, jotta mittausten suorittaminen olisi johdonmukaista. Nilkan ympärysmitta mitattiin molemmista nilkoista lähtötasolla ja viikolla 8 käyttämällä jännityssäädeltyä teippiä virheen minimoimiseksi.
Perustilanne ja viikko 8

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Organon and Co

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 30. toukokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. tammikuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 17. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 9. helmikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. helmikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. helmikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 0954F-399

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. CSR-tiivistelmä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hypertensio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa