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Eficacia de losartán + amlodipina en comparación con amlodipina sola en el tratamiento de la presión arterial alta no controlada (MK-0954F-399)

7 de febrero de 2022 actualizado por: Organon and Co

Estudio clínico de 8 semanas, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, para evaluar la eficacia del tratamiento con la combinación de losartán/amlodipina 100/5 mg en comparación con la monoterapia con amlodipina 10 mg en pacientes hipertensos que no responden adecuadamente a la monoterapia con amlodipina 5 mg

Este estudio determinará si el uso conjunto de losartán y amlodipina no será inferior en la reducción de la presión arterial que la amlodipina sola.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

334

Fase

  • Fase 4

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión

  • Participantes con hipertensión esencial:

    • que están en terapia con un solo fármaco
    • recién diagnosticados y que aún no toman ningún tratamiento farmacológico, o que no han recibido ningún tratamiento farmacológico durante al menos 2 semanas antes de ingresar al estudio
    • que tienen lecturas de presión arterial de 90 mmHg ≤ MSDBP < 110 mmHg y 140 mmHg ≤ MSSBP

  • Aleatorización (Visita 3)

    • Después de la dosificación de 5 mg de amlodipina durante 6 semanas, las lecturas de la presión arterial son:

      • 90 mmHg ≤ MSDBP < 110 mmHg y 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg.

Criterio de exclusión

  • Participante con MSDBP ≥ 110 mmHg o MSSBP ≥ 180 mmHg.
  • Participante que actualmente toma ≥ 2 medicamentos antihipertensivos (nota: el medicamento combinado de dosis fija debe contarse como el número de ingredientes activos).
  • Participante con hipertensión secundaria conocida de cualquier etiología.
  • Participante con hipertensión maligna o evidencia actual de hipertensión maligna inminente o activa, incluidos dolor de cabeza, papiledema, isquemia cardíaca o congestión pulmonar precipitada por presión arterial elevada.
  • Participante con intolerancia conocida, contraindicación o hipersensibilidad a cualquier componente de las dihidropiridinas, bloqueadores de los receptores de angiotensina II.
  • Participante que muestre positivo en la prueba de embarazo, mujer lactante o mujer que pretenda quedar embarazada durante el período de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo de tratamiento con losartán/amlodipino
Una tableta combinada que contiene 100 mg de losartán potásico y 5 mg de camsilato de amlodipina, por vía oral, una vez al día, durante 8 semanas. Los participantes también recibirán 2 comprimidos de placebo de amlodipino de 5 mg por vía oral, una vez al día durante 8 semanas.
Droga: Losartán (+) amlodipina
Un comprimido que contiene 100 mg de losartán potásico y 5 mg de camsilato de amlodipina, por vía oral, una vez al día, durante 8 semanas.
Otros nombres:
  • COZAAR XQ™
Droga: Placebo para igualar amlodipino
2 tabletas que contienen placebo, por vía oral, una vez al día, durante 8 semanas.
Comparador activo: Brazo de tratamiento con amlodipina
2 comprimidos de 5 mg de amlodipina cada uno, por vía oral, una vez al día, durante 8 semanas. Los participantes también recibirán 1 tableta de placebo para la combinación de losartán/amlodipina por vía oral, una vez al día durante 8 semanas.
Droga: Placebo para igualar los comprimidos de losartán/amlodipino
Una tableta que contiene placebo, por vía oral, una vez al día, durante 8 semanas.
Droga: Camsilato de amlodipino
2 comprimidos de 5 mg de amlodipina cada uno, por vía oral, una vez al día, durante 8 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La presión arterial diastólica se evaluó al inicio del estudio y después de 8 semanas de tratamiento con el participante sentado utilizando un esfigmomanómetro automático. Se realizaron tres mediciones a intervalos de 2 minutos y se registró el promedio de los 3 valores de.
Línea de base y semana 8

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial diastólica media en sedestación (MSDBP) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La presión arterial diastólica se evaluó al inicio del estudio y después de 4 semanas de tratamiento con el participante sentado usando un esfigmomanómetro automático. Se realizaron tres mediciones a intervalos de 2 minutos y se registró el promedio de los 3 valores de.
Línea de base y semana 4
Cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación (MSSBP) en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
La presión arterial sistólica se evaluó al inicio del estudio y después de 8 semanas de tratamiento con el participante sentado utilizando un esfigmomanómetro automático. Se realizaron tres mediciones a intervalos de 2 minutos y se registró el promedio de los 3 valores de.
Línea de base y semana 8
Cambio en la presión arterial sistólica media en sedestación (MSSBP) en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 4
La presión arterial sistólica se evaluó al inicio del estudio y después de 4 semanas de tratamiento con el participante sentado usando un esfigmomanómetro automático. Se realizaron tres mediciones a intervalos de 2 minutos y se registró el promedio de los 3 valores de.
Línea de base y semana 4
Porcentaje de participantes que alcanzan la presión arterial objetivo en la semana 8
Periodo de tiempo: Semana 8
Los participantes fueron evaluados en la semana 8 para determinar si se había obtenido la presión arterial objetivo. Los criterios para alcanzar la PA objetivo fueron: PA diastólica sentado (PAD sentada)
Semana 8
Porcentaje de participantes que alcanzan la presión arterial objetivo en la semana 4
Periodo de tiempo: Semana 4
Se evaluó a los participantes en la semana 4 para determinar si se había obtenido la presión arterial objetivo. Los criterios para alcanzar la PA objetivo fueron: PA diastólica sentado (PAD sentada)
Semana 4
Porcentaje de participantes que tuvieron edema periférico durante el estudio
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas
Se realizó una evaluación de fóvea del edema en ambas piernas al inicio del estudio y durante todo el estudio. Los participantes fueron evaluados en una posición sentada con ambos pies extendidos y el tobillo derecho en una posición neutral de dorsiflexión. El dedo índice se presionó firmemente sobre la prominencia ósea aproximadamente 3 cm proximal al punto medio del maléolo medial del tobillo derecho y se mantuvo durante tres segundos. La presencia de una indentación residual en el área después de liberar la presión en el dedo índice se consideró positiva para edema con fóvea.
hasta 8 semanas
Cambio desde el inicio en la circunferencia del tobillo en la semana 8
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8
Cada tobillo se marcó con un marcador semipermanente a aproximadamente 3 cm proximal al punto medio del maléolo medial para ayudar a la coherencia en la realización de las mediciones. La circunferencia del tobillo se midió en ambos tobillos al inicio y en la Semana 8 usando una cinta de tensión controlada para minimizar el error.
Línea de base y semana 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Organon and Co

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de mayo de 2011

Finalización primaria (Actual)

22 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

22 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

17 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de febrero de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de febrero de 2022

Última verificación

1 de febrero de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 0954F-399

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Datos del estudio/Documentos

  1. Sinopsis de la RSE

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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