Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność losartanu + amlodypiny w porównaniu z samą amlodypiną w leczeniu niekontrolowanego wysokiego ciśnienia krwi (MK-0954F-399)

5 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Organon and Co

Trwające 8 tygodni, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne z podwójnie ślepą próbą oceniające skuteczność leczenia skojarzonego losartan/amlodypina 100/5 mg w porównaniu z amlodypiną 10 mg w monoterapii u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym, którzy nie reagują odpowiednio na monoterapię amlodypiną 5 mg

Badanie to określi, czy jednoczesne stosowanie losartanu i amlodypiny nie będzie gorsze pod względem obniżania ciśnienia krwi niż sama amlodypina.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

334

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Uczestnicy z nadciśnieniem tętniczym pierwotnym:

    • którzy są na pojedynczej terapii lekowej
    • u których niedawno zdiagnozowano i nie przyjmują jeszcze żadnej terapii lekowej lub nie stosowali żadnej terapii lekowej przez co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem badania
    • u których odczyty ciśnienia krwi wynoszą 90 mmHg ≤ MSDBP < 110 mmHg i 140 mmHg ≤ MSSBP

  • Randomizacja (wizyta 3)

    • Po dawkowaniu 5 mg amlodypiny przez 6 tygodni odczyty ciśnienia tętniczego krwi są następujące:

      • 90 mmHg ≤ MSDBP < 110 mm Hg i 140 mm Hg ≤ MSSBP < 180 mm Hg.

Kryteria wyłączenia

  • Uczestnik z MSDBP ≥ 110 mmHg lub MSSBP ≥ 180 mmHg.
  • Uczestnik aktualnie przyjmujący ≥ 2 leki przeciwnadciśnieniowe (uwaga: lek złożony o ustalonej dawce powinien być liczony jako liczba składników aktywnych).
  • Uczestnik z rozpoznanym nadciśnieniem wtórnym o dowolnej etiologii.
  • Uczestnik z nadciśnieniem złośliwym lub obecnymi dowodami zbliżającego się lub czynnego nadciśnienia złośliwego, w tym bólu głowy, obrzęku tarczy nerwu wzrokowego, niedokrwienia serca lub przekrwienia płuc spowodowanego podwyższonym ciśnieniem krwi.
  • Uczestnik ze znaną nietolerancją, przeciwwskazaniami lub nadwrażliwością na którykolwiek składnik dihydropirydyn, blokerów receptora angiotensyny II.
  • Uczestnik z pozytywnym wynikiem testu ciążowego, kobieta karmiąca piersią lub kobieta, która zamierza zajść w ciążę w okresie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię leczenia losartanem/amlodypiną
Jedna tabletka złożona zawierająca 100 mg losartanu potasu i 5 mg kamsylanu amlodypiny, doustnie, raz na dobę, przez 8 tygodni. Uczestnicy otrzymają również 2 tabletki placebo zamiast amlodypiny 5 mg doustnie, raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Losartan (+) amlodypina
Jedna tabletka zawierająca 100 mg losartanu potasowego i 5 mg kamsylanu amlodypiny, doustnie, raz na dobę, przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
  • COZAAR XQ™
Lek: Placebo pasujące do amlodypiny
2 tabletki zawierające placebo, doustnie, raz dziennie, przez 8 tygodni.
Aktywny komparator: Ramię leczenia amlodypiną
2 tabletki, każda zawierająca 5 mg amlodypiny, doustnie, raz na dobę, przez 8 tygodni. Uczestnicy będą również otrzymywać doustnie 1 tabletkę placebo w przypadku połączenia losartanu/amlodypiny raz dziennie przez 8 tygodni.
Lek: Placebo pasujące do tabletek z losartanem/amlodypiną
Jedna tabletka zawierająca placebo, doustnie, raz dziennie, przez 8 tygodni.
Lek: Kamsylan amlodypiny
2 tabletki, każda zawierająca 5 mg amlodypiny, doustnie, raz na dobę, przez 8 tygodni.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Rozkurczowe ciśnienie krwi oceniano na początku badania i po 8 tygodniach leczenia u uczestnika w pozycji siedzącej za pomocą automatycznego sfigmomanometru. Wykonano trzy pomiary w odstępach 2-minutowych i zarejestrowano średnią z 3 wartości.
Wartość bazowa i tydzień 8

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana średniego rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSDBP) w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Rozkurczowe ciśnienie krwi oceniano na początku badania i po 4 tygodniach leczenia u uczestnika w pozycji siedzącej za pomocą automatycznego sfigmomanometru. Wykonano trzy pomiary w odstępach 2-minutowych i zarejestrowano średnią z 3 wartości.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Skurczowe ciśnienie krwi oceniano na początku badania i po 8 tygodniach leczenia u uczestnika w pozycji siedzącej za pomocą automatycznego sfigmomanometru. Wykonano trzy pomiary w odstępach 2-minutowych i zarejestrowano średnią z 3 wartości.
Wartość bazowa i tydzień 8
Zmiana średniego skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (MSSBP) w tygodniu 4
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
Skurczowe ciśnienie krwi oceniano na początku badania i po 4 tygodniach leczenia u uczestnika w pozycji siedzącej za pomocą automatycznego sfigmomanometru. Wykonano trzy pomiary w odstępach 2-minutowych i zarejestrowano średnią z 3 wartości.
Wartość wyjściowa i tydzień 4
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 8
Uczestników oceniano w 8. tygodniu w celu ustalenia, czy osiągnięto docelowe ciśnienie krwi. Kryteriami osiągnięcia docelowego BP były: siedzące ciśnienie rozkurczowe (sitDBP)
Tydzień 8
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli docelowe ciśnienie krwi w 4. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 4
Uczestników oceniano w 4. tygodniu w celu ustalenia, czy osiągnięto docelowe ciśnienie krwi. Kryteriami osiągnięcia docelowego BP były: siedzące ciśnienie rozkurczowe (sitDBP)
Tydzień 4
Odsetek uczestników, u których wystąpił obrzęk obwodowy podczas badania
Ramy czasowe: do 8 tygodni
Ocenę obrzęku obu nóg wykonano na początku badania i przez cały czas trwania badania. Uczestnicy byli oceniani w pozycji siedzącej z wyprostowanymi obiema stopami i prawą kostką w neutralnym zgięciu grzbietowym. Palec wskazujący został mocno dociśnięty nad wypukłością kostną około 3 cm proksymalnie do punktu środkowego kostki przyśrodkowej prawej kostki i będzie trzymany przez trzy sekundy. Obecność resztkowego wgłębienia w okolicy po zwolnieniu nacisku na palec wskazujący uznano za dodatnią dla obrzęku wżerowego.
do 8 tygodni
Zmiana obwodu kostki w stosunku do wartości wyjściowej w 8. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i tydzień 8
Każda kostka została oznaczona półtrwałym markerem w odległości około 3 cm proksymalnie od punktu środkowego kostki przyśrodkowej, aby ułatwić wykonanie pomiarów. Obwód kostki mierzono w obu kostkach na początku badania iw 8. tygodniu za pomocą taśmy z kontrolowanym napięciem, aby zminimalizować błąd.
Wartość bazowa i tydzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Organon and Co

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 maja 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Szacowany)

17 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0954F-399

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Losartan (+) amlodypina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj