Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​losartan + amlodipin sammenlignet med amlodipin alene til behandling af ukontrolleret højt blodtryk (MK-0954F-399)

7. februar 2022 opdateret af: Organon and Co

8 ugers, multicenter, randomiseret, dobbeltblindet, klinisk undersøgelse til evaluering af effektiviteten af ​​behandling med losartan/amlodipin 100/5 mg kombination sammenlignet med amlodipin 10 mg monoterapi hos hypertensive patienter, der ikke reagerer korrekt på amlodipin 5 mg monoterapi

Denne undersøgelse vil afgøre, om brug af losartan og amlodipin sammen vil være ikke-inferiør til at sænke blodtrykket end amlodipin alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

334

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  • Deltagere med essentiel hypertension:

    • som er i enkeltmedicinsk behandling
    • som er nydiagnosticeret og endnu ikke tager nogen lægemiddelbehandling, eller som ikke har haft nogen lægemiddelbehandling i mindst 2 uger før påbegyndelse af studiet
    • som har blodtryksmålinger på 90 mmHg ≤ MSDBP < 110 mmHg og 140 mmHg ≤ MSSBP

  • Randomisering (besøg 3)

    • Efter dosering af amlodipin 5 mg i 6 uger er blodtryksaflæsningerne:

      • 90 mmHg ≤ MSDBP < 110 mmHg og 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg.

Eksklusionskriterier

  • Deltager med MSDBP ≥ 110 mmHg eller MSSBP ≥ 180 mmHg.
  • Deltager, der i øjeblikket tager ≥ 2 antihypertensiv medicin (bemærk: kombinationsmedicin med fast dosis skal tælles som antallet af aktive ingredienser).
  • Deltager med kendt sekundær hypertension af enhver ætiologi.
  • Deltager med malign hypertension eller aktuelle tegn på forestående eller aktiv malign hypertension, herunder hovedpine, papilleødem, hjerteiskæmi eller pulmonal kongestion forårsaget af forhøjet blodtryk.
  • Deltager med kendt intolerance, kontraindikation eller overfølsomhed over for enhver komponent af dihydropyridiner, angiotensin II-receptorblokkere.
  • Deltager, der viser positiv i graviditetstest, ammende kvinde eller kvinde, der har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Losartan/amlodipin behandlingsarm
Én kombinationstablet, der indeholder 100 mg losartankalium og 5 mg amlodipincamsylat, oralt en gang dagligt i 8 uger. Deltagerne vil også modtage 2 tabletter placebo til amlodipin 5 mg oralt en gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Losartan (+) amlodipin
En tablet indeholdende 100 mg losartankalium og 5 mg amlodipincamsylat, oralt en gang dagligt i 8 uger.
Andre navne:
  • COZAAR XQ™
Medicin: Placebo for at matche amlodipin
2 tabletter indeholdende placebo, oralt, en gang dagligt i 8 uger.
Aktiv komparator: Amlodipin behandlingsarm
2 tabletter, der hver indeholder 5 mg amlodipin, oralt en gang dagligt i 8 uger. Deltagerne vil også modtage 1 tablet placebo til kombinationslosartan/amlodipin oralt en gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Placebo til at matche losartan/amlodipin tabletter
Én tablet indeholdende placebo, oralt, én gang dagligt i 8 uger.
Medicin: Amlodipin camsylat
2 tabletter, der hver indeholder 5 mg amlodipin, oralt en gang dagligt i 8 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk (MSDBP) i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Diastolisk blodtryk blev vurderet ved baseline og efter 8 ugers behandling med deltageren i en siddende stilling ved hjælp af et auto sfygmomanometer. Tre målinger blev udført med 2 minutters intervaller, og gennemsnittet af de 3 værdier af blev registreret.
Baseline og uge 8

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i det gennemsnitlige siddende diastoliske blodtryk (MSDBP) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Diastolisk blodtryk blev vurderet ved baseline og efter 4 ugers behandling med deltageren i siddende stilling ved hjælp af et auto-sfygmomanometer. Tre målinger blev udført med 2 minutters intervaller, og gennemsnittet af de 3 værdier af blev registreret.
Baseline og uge 4
Ændring i det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (MSSBP) i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Systolisk blodtryk blev vurderet ved baseline og efter 8 ugers behandling med deltageren i siddende stilling ved hjælp af et auto sfygmomanometer. Tre målinger blev udført med 2 minutters intervaller, og gennemsnittet af de 3 værdier af blev registreret.
Baseline og uge 8
Ændring i det gennemsnitlige siddende systoliske blodtryk (MSSBP) i uge 4
Tidsramme: Baseline og uge 4
Systolisk blodtryk blev vurderet ved baseline og efter 4 ugers behandling med deltageren i en siddende stilling ved hjælp af et auto sfygmomanometer. Tre målinger blev udført med 2 minutters intervaller, og gennemsnittet af de 3 værdier af blev registreret.
Baseline og uge 4
Procentdel af deltagere, der opnår målblodtryk i uge 8
Tidsramme: Uge 8
Deltagerne blev evalueret i uge 8 for at fastslå, om målblodtrykket var opnået. Kriterier for at nå mål BP var: siddende diastolisk BP (sitDBP)
Uge 8
Procentdel af deltagere, der opnår målblodtryk i uge 4
Tidsramme: Uge 4
Deltagerne blev evalueret i uge 4 for at fastslå, om målblodtrykket var opnået. Kriterier for at nå mål BP var: siddende diastolisk BP (sitDBP)
Uge 4
Procentdel af deltagere, der havde perifert ødem under undersøgelsen
Tidsramme: op til 8 uger
En pittingvurdering af ødem på begge ben blev udført ved baseline og gennem hele undersøgelsen. Deltagerne blev vurderet i siddende stilling med begge fødder udstrakt og højre ankel i neutral dorsalfleksion. Pegefingeren blev presset fast over knoglefremspringet ca. 3 cm proksimalt til midtpunktet af den mediale malleolus i højre ankel og vil blive holdt i tre sekunder. Tilstedeværelsen af ​​en resterende fordybning i området efter at have sluppet tryk på pegefingeren blev anset for at være positivt for pitting ødem.
op til 8 uger
Ændring fra baseline i ankelomkreds i uge 8
Tidsramme: Baseline og uge 8
Hver ankel blev markeret med en semi-permanent markør ca. 3 cm proksimalt til midtpunktet af den mediale malleolus for at hjælpe med ensartethed i udførelsen af ​​målingerne. Ankelomkredsen blev målt i begge ankler ved baseline og uge 8 ved hjælp af en spændingskontrolleret tape for at minimere fejl.
Baseline og uge 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Organon and Co

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. maj 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. april 2013

Studieafslutning (Faktiske)

22. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2011

Først opslået (Skøn)

17. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0954F-399

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

  1. CSR synopsis

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Forhøjet blodtryk

Kliniske forsøg med Losartan (+) amlodipin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner