Efficacité du losartan + amlodipine par rapport à l'amlodipine seule dans le traitement de l'hypertension artérielle non contrôlée (MK-0954F-399)
5 juin 2024 mis à jour par: Organon and Co
Étude clinique multicentrique, randomisée, en double aveugle de 8 semaines visant à évaluer l'efficacité du traitement par l'association losartan/amlodipine 100/5 mg par rapport à l'amlodipine 10 mg en monothérapie chez les patients hypertendus qui ne répondent pas de manière appropriée à l'amlodipine 5 mg en monothérapie
Cette étude déterminera si l'utilisation conjointe du losartan et de l'amlodipine sera non inférieure pour abaisser la tension artérielle par rapport à l'amlodipine seule.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
334
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration
Participants souffrant d'hypertension essentielle :
- qui sont sous monothérapie
- qui sont nouvellement diagnostiqués et ne prennent pas encore de traitement médicamenteux, ou n'ont pas eu de traitement médicamenteux pendant au moins 2 semaines avant d'entrer dans l'étude
- qui ont des lectures de tension artérielle de 90 mmHg ≤ MSDBP < 110 mmHg et 140 mmHg ≤ MSSBP
Randomisation (Visite 3)
Après administration d'amlodipine 5 mg pendant 6 semaines, les lectures de tension artérielle sont :
- 90 mmHg ≤ MSDBP < 110 mmHg et 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg.
Critère d'exclusion
- Participant avec MSDBP ≥ 110 mmHg ou MSSBP ≥ 180 mmHg.
- Participant prenant actuellement ≥ 2 médicaments antihypertenseurs (remarque : le médicament combiné à dose fixe doit être compté comme le nombre d'ingrédients actifs).
- Participant avec hypertension secondaire connue de toute étiologie.
- Participant souffrant d'hypertension maligne ou présentant des signes actuels d'hypertension maligne imminente ou active, y compris des maux de tête, un œdème papillaire, une ischémie cardiaque ou une congestion pulmonaire précipitée par une pression artérielle élevée.
- Participant présentant une intolérance, une contre-indication ou une hypersensibilité connue à l'un des composants des dihydropyridines, inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine II.
- Participante montrant un test de grossesse positif, femme allaitante ou femme qui a l'intention de tomber enceinte pendant la période d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement Losartan/amlodipine
Un comprimé combiné contenant 100 mg de losartan potassique et 5 mg de camsylate d'amlodipine, par voie orale, une fois par jour, pendant 8 semaines.
Les participants recevront également 2 comprimés de placebo pour l'amlodipine 5 mg par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines.
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Un comprimé contenant 100 mg de losartan potassique et 5 mg de camsylate d'amlodipine, par voie orale, une fois par jour, pendant 8 semaines.
Autres noms:
2 comprimés contenant un placebo, par voie orale, une fois par jour, pendant 8 semaines.
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Comparateur actif: Bras de traitement Amlodipine
2 comprimés contenant chacun 5 mg d'amlodipine, par voie orale, une fois par jour, pendant 8 semaines.
Les participants recevront également 1 comprimé de placebo pour l'association losartan/amlodipine par voie orale, une fois par jour pendant 8 semaines.
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Un comprimé contenant un placebo, par voie orale, une fois par jour, pendant 8 semaines.
2 comprimés contenant chacun 5 mg d'amlodipine, par voie orale, une fois par jour, pendant 8 semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP) à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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La pression artérielle diastolique a été évaluée au départ et après 8 semaines de traitement avec le participant en position assise à l'aide d'un sphygmomanomètre automatique.
Trois mesures ont été effectuées à 2 minutes d'intervalle et la moyenne des 3 valeurs de a été enregistrée.
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Ligne de base et Semaine 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la pression artérielle diastolique moyenne en position assise (MSDBP) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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La pression artérielle diastolique a été évaluée au départ et après 4 semaines de traitement avec le participant en position assise à l'aide d'un sphygmomanomètre automatique.
Trois mesures ont été effectuées à 2 minutes d'intervalle et la moyenne des 3 valeurs de a été enregistrée.
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Base de référence et semaine 4
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Changement de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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La pression artérielle systolique a été évaluée au départ et après 8 semaines de traitement avec le participant en position assise à l'aide d'un sphygmomanomètre automatique.
Trois mesures ont été effectuées à 2 minutes d'intervalle et la moyenne des 3 valeurs de a été enregistrée.
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Ligne de base et Semaine 8
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Changement de la pression artérielle systolique moyenne en position assise (MSSBP) à la semaine 4
Délai: Base de référence et semaine 4
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La pression artérielle systolique a été évaluée au départ et après 4 semaines de traitement avec le participant en position assise à l'aide d'un sphygmomanomètre automatique.
Trois mesures ont été effectuées à 2 minutes d'intervalle et la moyenne des 3 valeurs de a été enregistrée.
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Base de référence et semaine 4
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Pourcentage de participants qui atteignent la tension artérielle cible à la semaine 8
Délai: Semaine 8
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Les participants ont été évalués à la semaine 8 pour déterminer si la pression artérielle cible avait été obtenue.
Les critères d'atteinte de la TA cible étaient : la TA diastolique en position assise (sitDBP)
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Semaine 8
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Pourcentage de participants qui atteignent la tension artérielle cible à la semaine 4
Délai: Semaine 4
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Les participants ont été évalués à la semaine 4 pour déterminer si la tension artérielle cible avait été obtenue.
Les critères d'atteinte de la TA cible étaient : la TA diastolique en position assise (sitDBP)
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Semaine 4
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Pourcentage de participants ayant eu un œdème périphérique pendant l'étude
Délai: jusqu'à 8 semaines
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Une évaluation par piqûre de l'œdème sur les deux jambes a été réalisée au départ et tout au long de l'étude.
Les participants ont été évalués en position assise avec les deux pieds étendus et la cheville droite en position de dorsiflexion neutre.
L'index a été pressé fermement sur la proéminence osseuse à environ 3 cm en amont du milieu de la malléole médiale de la cheville droite et sera maintenu pendant trois secondes.
La présence d'une indentation résiduelle dans la zone après avoir relâché la pression sur l'index a été considérée comme positive pour l'œdème prenant le godet.
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jusqu'à 8 semaines
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Changement par rapport à la ligne de base de la circonférence de la cheville à la semaine 8
Délai: Ligne de base et Semaine 8
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Chaque cheville a été marquée avec un marqueur semi-permanent à environ 3 cm en amont du point médian de la malléole médiale pour faciliter la cohérence dans l'exécution des mesures.
La circonférence de la cheville a été mesurée aux deux chevilles au départ et à la semaine 8 à l'aide d'un ruban à tension contrôlée afin de minimiser les erreurs.
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Ligne de base et Semaine 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
22 avril 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
22 avril 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 janvier 2011
Première publication (Estimé)
17 janvier 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 juin 2024
Dernière vérification
1 février 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Hypertension
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-arythmie
- Agents antihypertenseurs
- Agents vasodilatateurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Hormones et agents régulateurs du calcium
- Bloqueurs de canaux calciques
- Bloqueurs des récepteurs de l'angiotensine II de type 1
- Antagonistes des récepteurs de l'angiotensine
- Amlodipine
- Losartan
Autres numéros d'identification d'étude
- 0954F-399
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Données/documents d'étude
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .