Effekten av losartan + amlodipin sammenlignet med amlodipin alene ved behandling av ukontrollert høyt blodtrykk (MK-0954F-399)
5. juni 2024 oppdatert av: Organon and Co
Den 8 ukers, multisenter, randomiserte, dobbeltblinde, kliniske studien for å evaluere effekten av behandling med losartan/amlodipin 100/5 mg kombinasjon sammenlignet med amlodipin 10 mg monoterapi hos hypertensive pasienter som ikke reagerer riktig på amlodipin 5 mg monoterapi
Denne studien vil avgjøre om bruk av losartan og amlodipin sammen vil være ikke-inferior i å senke blodtrykket enn amlodipin alene.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
334
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
Deltakere med essensiell hypertensjon:
- som er på enkeltmedisinsk behandling
- som er nylig diagnostisert og ennå ikke tar noen medikamentell behandling, eller som ikke har hatt noen medikamentell behandling på minst 2 uker før de begynte i studien
- som har blodtrykksmålinger på 90 mmHg ≤ MSDBP < 110 mmHg og 140 mmHg ≤ MSSBP
Randomisering (besøk 3)
Etter dosering av amlodipin 5 mg i 6 uker, er blodtrykket:
- 90 mmHg ≤ MSDBP < 110 mmHg og 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg.
Eksklusjonskriterier
- Deltaker med MSDBP ≥ 110 mmHg eller MSSBP ≥ 180 mmHg.
- Deltaker som for tiden tar ≥ 2 antihypertensive medisiner (merk: kombinasjonsmedisin med fast dose skal telles som antall aktive ingredienser).
- Deltaker med kjent sekundær hypertensjon av enhver etiologi.
- Deltaker med ondartet hypertensjon eller aktuelle tegn på forestående eller aktiv ondartet hypertensjon, inkludert hodepine, papilleødem, hjerteiskemi eller lungestopp utløst av forhøyet blodtrykk.
- Deltaker med kjent intoleranse, kontraindikasjon eller overfølsomhet overfor en hvilken som helst komponent av dihydropyridiner, angiotensin II-reseptorblokkere.
- Deltaker som viser positiv i graviditetstest, ammende kvinne eller kvinne som har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Losartan/amlodipin behandlingsarm
En kombinasjonstablett som inneholder 100 mg losartankalium og 5 mg amlodipinkamsylat, oralt, én gang daglig, i 8 uker.
Deltakerne vil også motta 2 tabletter placebo for amlodipin 5 mg oralt, en gang daglig i 8 uker.
|
En tablett som inneholder 100 mg losartankalium og 5 mg amlodipinkamsylat, oralt, én gang daglig, i 8 uker.
Andre navn:
2 tabletter som inneholder placebo, oralt, en gang daglig, i 8 uker.
|
|
Aktiv komparator: Amlodipin behandlingsarm
2 tabletter som hver inneholder 5 mg amlodipin, oralt, en gang daglig, i 8 uker.
Deltakerne vil også motta 1 tablett placebo for kombinasjon losartan/amlodipin oralt, en gang daglig i 8 uker.
|
En tablett som inneholder placebo, oralt, en gang daglig, i 8 uker.
2 tabletter som hver inneholder 5 mg amlodipin, oralt, en gang daglig, i 8 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP) ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Diastolisk blodtrykk ble vurdert ved baseline og etter 8 ukers behandling med deltakeren i sittende stilling ved bruk av et auto sfygmomanometer.
Tre målinger ble utført med 2-minutters intervaller og gjennomsnittet av de 3 verdiene av ble registrert.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig sittende diastolisk blodtrykk (MSDBP) ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Diastolisk blodtrykk ble målt ved baseline og etter 4 ukers behandling med deltakeren i sittende stilling ved bruk av et auto sfygmomanometer.
Tre målinger ble utført med 2-minutters intervaller og gjennomsnittet av de 3 verdiene av ble registrert.
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP) ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Systolisk blodtrykk ble målt ved baseline og etter 8 ukers behandling med deltakeren i sittende stilling ved bruk av et auto sfygmomanometer.
Tre målinger ble utført med 2-minutters intervaller og gjennomsnittet av de 3 verdiene av ble registrert.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
|
Endring i gjennomsnittlig sittende systolisk blodtrykk (MSSBP) ved uke 4
Tidsramme: Grunnlinje og uke 4
|
Systolisk blodtrykk ble målt ved baseline og etter 4 ukers behandling med deltakeren i sittende stilling ved hjelp av et auto sfygmomanometer.
Tre målinger ble utført med 2-minutters intervaller og gjennomsnittet av de 3 verdiene av ble registrert.
|
Grunnlinje og uke 4
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår målblodtrykk ved uke 8
Tidsramme: Uke 8
|
Deltakerne ble evaluert i uke 8 for å finne ut om målblodtrykket var oppnådd.
Kriterier for å nå mål BP var: sittende diastolisk BP (sitDBP)
|
Uke 8
|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår målblodtrykk ved uke 4
Tidsramme: Uke 4
|
Deltakerne ble evaluert i uke 4 for å finne ut om målblodtrykket var oppnådd.
Kriterier for å nå mål BP var: sittende diastolisk BP (sitDBP)
|
Uke 4
|
|
Prosentandel av deltakere som hadde perifert ødem under studien
Tidsramme: opptil 8 uker
|
En pittingvurdering av ødem på begge ben ble utført ved baseline og gjennom hele studien.
Deltakerne ble vurdert i sittende stilling med begge føttene utstrakt og høyre ankel i nøytral dorsalfleksjonsstilling.
Pekefingeren ble presset fast over den benete prominensen ca. 3 cm proksimalt til midtpunktet av den mediale malleolen i høyre ankel og vil bli holdt i tre sekunder.
Tilstedeværelse av en gjenværende fordypning i området etter å ha sluppet trykk på pekefingeren ble ansett som positivt for pittingødem.
|
opptil 8 uker
|
|
Endring fra baseline i ankelomkrets ved uke 8
Tidsramme: Utgangspunkt og uke 8
|
Hver ankel ble merket med en semi-permanent markør omtrent 3 cm proksimalt til midtpunktet av den mediale malleolen for å hjelpe til med konsistens i utførelsen av målingene.
Ankelomkretsen ble målt i begge anklene ved baseline og uke 8 ved bruk av en spenningskontrollert tape for å minimere feil.
|
Utgangspunkt og uke 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
30. mai 2011
Primær fullføring (Faktiske)
22. april 2013
Studiet fullført (Faktiske)
22. april 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
13. januar 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. januar 2011
Først lagt ut (Antatt)
17. januar 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2024
Sist bekreftet
1. februar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Hypertensjon
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Vasodilaterende midler
- Membrantransportmodulatorer
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Kalsiumkanalblokkere
- Angiotensin II type 1-reseptorblokkere
- Angiotensinreseptorantagonister
- Amlodipin
- Losartan
Andre studie-ID-numre
- 0954F-399
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Studiedata/dokumenter
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .