Эффективность комбинации лозартан + амлодипин по сравнению с монотерапией амлодипином при лечении неконтролируемого высокого кровяного давления (MK-0954F-399)
5 июня 2024 г. обновлено: Organon and Co
8-недельное многоцентровое рандомизированное двойное слепое клиническое исследование по оценке эффективности лечения комбинацией лозартан/амлодипин 100/5 мг по сравнению с монотерапией амлодипином 10 мг у пациентов с артериальной гипертензией, которые не реагируют должным образом на монотерапию амлодипином 5 мг
Это исследование определит, будет ли совместное использование лозартана и амлодипина не менее эффективно снижать артериальное давление, чем амлодипин в отдельности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
334
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения
Участники с гипертонической болезнью:
- которые находятся на однокомпонентной лекарственной терапии
- которым недавно поставили диагноз, но они еще не принимают лекарственную терапию или не получали лекарственную терапию в течение как минимум 2 недель до начала исследования.
- у которых показатели артериального давления 90 мм рт. ст. ≤ MSDBP < 110 мм рт. ст. и 140 мм рт. ст. ≤ MSSBP
Рандомизация (посещение 3)
После приема 5 мг амлодипина в течение 6 недель показатели артериального давления следующие:
- 90 мм рт. ст. ≤ MSDBP < 110 мм рт. ст. и 140 мм рт. ст. ≤ MSSBP < 180 мм рт. ст.
Критерий исключения
- Участник с MSDBP ≥ 110 мм рт.ст. или MSSBP ≥ 180 мм рт.ст.
- Участник в настоящее время принимает ≥ 2 антигипертензивных препаратов (примечание: комбинированные препараты с фиксированными дозами следует учитывать по количеству активных ингредиентов).
- Участник с известной вторичной гипертензией любой этиологии.
- Участник со злокачественной гипертензией или текущими признаками надвигающейся или активной злокачественной гипертензии, включая головную боль, отек диска зрительного нерва, ишемию сердца или застой в легких, вызванный повышенным кровяным давлением.
- Участник с известной непереносимостью, противопоказанием или повышенной чувствительностью к любому компоненту дигидропиридинов, блокаторов рецепторов ангиотензина II.
- Участница с положительным тестом на беременность, кормящая женщина или женщина, которая намеревается забеременеть в течение периода исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения лозартаном/амлодипином
Одна комбинированная таблетка, содержащая 100 мг лозартана калия и 5 мг амлодипина камзилата, перорально один раз в день в течение 8 недель.
Участники также получат 2 таблетки плацебо для амлодипина 5 мг перорально один раз в день в течение 8 недель.
|
Одна таблетка, содержащая 100 мг лозартана калия и 5 мг амлодипина камзилата, перорально один раз в день в течение 8 недель.
Другие имена:
2 таблетки, содержащие плацебо, перорально один раз в день в течение 8 недель.
|
|
Активный компаратор: Группа лечения амлодипином
2 таблетки по 5 мг амлодипина перорально один раз в день в течение 8 недель.
Участники также получат по 1 таблетке плацебо для комбинации лозартан/амлодипин перорально один раз в день в течение 8 недель.
|
Одна таблетка, содержащая плацебо, перорально один раз в день в течение 8 недель.
2 таблетки по 5 мг амлодипина перорально один раз в день в течение 8 недель.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления в положении сидя (ССДАД) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Диастолическое артериальное давление оценивали исходно и через 8 недель лечения у участника в сидячем положении с использованием автосфигмоманометра.
Было выполнено три измерения с 2-минутными интервалами, и было записано среднее из 3 значений.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение среднего диастолического артериального давления в положении сидя (MSDBP) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Диастолическое артериальное давление оценивали исходно и через 4 недели лечения у участника в сидячем положении с использованием автосфигмоманометра.
Было выполнено три измерения с 2-минутными интервалами, и было записано среднее из 3 значений.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя (MSSBP) на 8-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Систолическое артериальное давление оценивали исходно и через 8 недель лечения у участника в сидячем положении с использованием автосфигмоманометра.
Было выполнено три измерения с 2-минутными интервалами, и было записано среднее из 3 значений.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
|
Изменение среднего систолического артериального давления в положении сидя (MSSBP) на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 4 неделя
|
Систолическое артериальное давление оценивали исходно и через 4 недели лечения у участника в сидячем положении с использованием автосфигмоманометра.
Было выполнено три измерения с 2-минутными интервалами, и было записано среднее из 3 значений.
|
Исходный уровень и 4 неделя
|
|
Процент участников, достигших целевого артериального давления на 8 неделе
Временное ограничение: Неделя 8
|
Участники были оценены на 8 неделе, чтобы установить, было ли достигнуто целевое артериальное давление.
Критериями достижения целевого АД были: диастолическое АД сидя (сидДАД)
|
Неделя 8
|
|
Процент участников, достигших целевого артериального давления на 4-й неделе
Временное ограничение: Неделя 4
|
Участники были оценены на 4-й неделе, чтобы убедиться, что целевое артериальное давление было достигнуто.
Критериями достижения целевого АД были: диастолическое АД сидя (сидДАД)
|
Неделя 4
|
|
Процент участников, у которых были периферические отеки во время исследования
Временное ограничение: до 8 недель
|
Оценка отеков на обеих ногах проводилась исходно и на протяжении всего исследования.
Участники оценивались в сидячем положении с вытянутыми обеими ногами и правым голеностопным суставом в положении нейтрального тыльного сгибания.
Указательный палец плотно прижат к костному выступу примерно на 3 см проксимальнее середины медиальной лодыжки правой лодыжки и удерживается в течение трех секунд.
Наличие остаточного углубления в области после ослабления давления на указательный палец расценивали как положительный признак ямочного отека.
|
до 8 недель
|
|
Изменение окружности лодыжки по сравнению с исходным уровнем на 8 неделе
Временное ограничение: Исходный уровень и 8-я неделя
|
Каждая лодыжка была отмечена полупостоянным маркером примерно на 3 см проксимальнее середины медиальной лодыжки, чтобы обеспечить согласованность при выполнении измерений.
Окружность лодыжек измерялась на обеих лодыжках в начале исследования и на 8-й неделе с использованием ленты с регулируемым натяжением, чтобы свести к минимуму ошибку.
|
Исходный уровень и 8-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
30 мая 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
22 апреля 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 апреля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 января 2011 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
17 января 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Гипертония
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Антигипертензивные агенты
- Сосудорасширяющие агенты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Блокаторы кальциевых каналов
- Блокаторы рецепторов ангиотензина II типа 1
- Антагонисты рецепторов ангиотензина
- Амлодипин
- Лозартан
Другие идентификационные номера исследования
- 0954F-399
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Данные исследования/документы
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .