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Wirksamkeit von Losartan + Amlodipin im Vergleich zu Amlodipin allein bei der Behandlung von unkontrolliertem Bluthochdruck (MK-0954F-399)

5. Juni 2024 aktualisiert von: Organon and Co

Die 8-wöchige, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Behandlung mit einer Kombination aus Losartan/Amlodipin 100/5 mg im Vergleich zu einer Monotherapie mit Amlodipin 10 mg bei Bluthochdruckpatienten, die nicht angemessen auf eine Monotherapie mit Amlodipin 5 mg ansprechen

Diese Studie wird bestimmen, ob die gemeinsame Anwendung von Losartan und Amlodipin bei der Senkung des Blutdrucks nicht unterlegen ist als Amlodipin allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

334

Phase

  • Phase 4

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien

  • Teilnehmer mit essentieller Hypertonie:

    • die eine Monotherapie erhalten
    • die neu diagnostiziert wurden und noch keine medikamentöse Therapie erhalten oder mindestens 2 Wochen vor Studienbeginn keine medikamentöse Therapie erhalten haben
    • die Blutdruckwerte von 90 mmHg ≤ MSDBP < 110 mmHg und 140 mmHg ≤ MSSBP haben

  • Randomisierung (Besuch 3)

    • Nach 6-wöchiger Einnahme von Amlodipin 5 mg sind die Blutdruckwerte:

      • 90 mmHg ≤ MSDBP < 110 mmHg und 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg.

Ausschlusskriterien

  • Teilnehmer mit MSDBP ≥ 110 mmHg oder MSSBP ≥ 180 mmHg.
  • Teilnehmer, der derzeit ≥ 2 blutdrucksenkende Medikamente einnimmt (Hinweis: Kombinationspräparate mit fester Dosis sollten als Anzahl der Wirkstoffe gezählt werden).
  • Teilnehmer mit bekannter sekundärer Hypertonie jeglicher Ätiologie.
  • Teilnehmer mit bösartiger Hypertonie oder aktuellen Anzeichen einer drohenden oder aktiven bösartigen Hypertonie, einschließlich Kopfschmerzen, Papillenödem, Herzischämie oder Lungenstauung, ausgelöst durch erhöhten Blutdruck.
  • Teilnehmer mit bekannter Unverträglichkeit, Kontraindikation oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil von Dihydropyridinen, Angiotensin-II-Rezeptorblockern.
  • Teilnehmerin mit positivem Schwangerschaftstest, stillende Frau oder Frau, die beabsichtigt, während des Studienzeitraums schwanger zu werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Losartan/Amlodipin-Behandlungsarm
Eine Kombinationstablette mit 100 mg Losartan-Kalium und 5 mg Amlodipincamsylat zum Einnehmen einmal täglich für 8 Wochen. Die Teilnehmer erhalten außerdem 2 Placebo-Tabletten für Amlodipin 5 mg oral einmal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Losartan (+) Amlodipin
Eine Tablette mit 100 mg Losartan-Kalium und 5 mg Amlodipincamsylat zum Einnehmen einmal täglich für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • COZAAR XQ™
Arzneimittel: Placebo passend zu Amlodipin
2 Tabletten mit Placebo, oral einmal täglich für 8 Wochen.
Aktiver Komparator: Amlodipin-Behandlungsarm
2 Tabletten mit jeweils 5 mg Amlodipin zum Einnehmen einmal täglich für 8 Wochen. Die Teilnehmer erhalten außerdem 8 Wochen lang einmal täglich 1 Tablette Placebo für die Kombination Losartan/Amlodipin oral.
Arzneimittel: Placebo passend zu Losartan/Amlodipin-Tabletten
Eine Tablette mit Placebo, oral einmal täglich für 8 Wochen.
Arzneimittel: Amlodipincamsylat
2 Tabletten mit jeweils 5 mg Amlodipin zum Einnehmen einmal täglich für 8 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (MSDBP) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der diastolische Blutdruck wurde zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Behandlung mit dem Teilnehmer in sitzender Position mit einem automatischen Blutdruckmessgerät bestimmt. Es wurden drei Messungen in 2-Minuten-Intervallen durchgeführt und der Durchschnitt der 3 Werte von aufgezeichnet.
Baseline und Woche 8

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung des mittleren diastolischen Blutdrucks im Sitzen (MSDBP) in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der diastolische Blutdruck wurde zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Behandlung mit dem Teilnehmer in sitzender Position mit einem automatischen Blutdruckmessgerät bestimmt. Es wurden drei Messungen in 2-Minuten-Intervallen durchgeführt und der Durchschnitt der 3 Werte von aufgezeichnet.
Baseline und Woche 4
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Der systolische Blutdruck wurde zu Studienbeginn und nach 8-wöchiger Behandlung mit dem Teilnehmer in sitzender Position mit einem automatischen Blutdruckmessgerät bestimmt. Es wurden drei Messungen in 2-Minuten-Intervallen durchgeführt und der Durchschnitt der 3 Werte von aufgezeichnet.
Baseline und Woche 8
Veränderung des mittleren systolischen Blutdrucks im Sitzen (MSSBP) in Woche 4
Zeitfenster: Baseline und Woche 4
Der systolische Blutdruck wurde zu Studienbeginn und nach 4-wöchiger Behandlung mit dem Teilnehmer in sitzender Position mit einem automatischen Blutdruckmessgerät bestimmt. Es wurden drei Messungen in 2-Minuten-Intervallen durchgeführt und der Durchschnitt der 3 Werte von aufgezeichnet.
Baseline und Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Zielblutdruck in Woche 8 erreichen
Zeitfenster: Woche 8
Die Teilnehmer wurden in Woche 8 ausgewertet, um festzustellen, ob der Zielblutdruck erreicht worden war. Kriterien für das Erreichen des Ziel-Blutdrucks waren: diastolischer Blutdruck im Sitzen (sitDBP)
Woche 8
Prozentsatz der Teilnehmer, die den Zielblutdruck in Woche 4 erreichen
Zeitfenster: Woche 4
Die Teilnehmer wurden in Woche 4 ausgewertet, um festzustellen, ob der Zielblutdruck erreicht worden war. Kriterien für das Erreichen des Ziel-Blutdrucks waren: diastolischer Blutdruck im Sitzen (sitDBP)
Woche 4
Prozentsatz der Teilnehmer, die während der Studie ein peripheres Ödem hatten
Zeitfenster: bis zu 8 wochen
Zu Studienbeginn und während der gesamten Studie wurde eine Pitting-Beurteilung des Ödems an beiden Beinen durchgeführt. Die Teilnehmer wurden in einer sitzenden Position mit gestreckten Füßen und dem rechten Knöchel in einer neutralen Dorsalflexionsposition bewertet. Der Zeigefinger wurde etwa 3 cm proximal zum Mittelpunkt des Innenknöchels des rechten Knöchels fest auf den knöchernen Vorsprung gedrückt und drei Sekunden lang gehalten. Das Vorhandensein einer verbleibenden Vertiefung in dem Bereich nach dem Lösen des Drucks auf den Zeigefinger wurde als positiv für Lochfraßödem angesehen.
bis zu 8 wochen
Änderung des Knöchelumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 8
Zeitfenster: Baseline und Woche 8
Jeder Knöchel wurde etwa 3 cm proximal zum Mittelpunkt des medialen Malleolus mit einem semipermanenten Marker markiert, um die Konsistenz bei der Durchführung der Messungen zu unterstützen. Der Knöchelumfang wurde an beiden Knöcheln zu Studienbeginn und in Woche 8 unter Verwendung eines spannungskontrollierten Klebebands gemessen, um Fehler zu minimieren.
Baseline und Woche 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Organon and Co

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Mai 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2011

Zuerst gepostet (Geschätzt)

17. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0954F-399

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiendaten/Dokumente

  1. CSR-Synopse

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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