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Eficácia da losartana + amlodipina comparada à amlodipina isolada no tratamento da hipertensão arterial descontrolada (MK-0954F-399)

7 de fevereiro de 2022 atualizado por: Organon and Co

Estudo clínico de 8 semanas, multicêntrico, randomizado, duplo-cego para avaliar a eficácia do tratamento com a combinação losartana/anlodipino 100/5 mg em comparação com a monoterapia com anlodipino 10 mg em pacientes hipertensos que não respondem adequadamente à monoterapia com anlodipino 5 mg

Este estudo determinará se o uso de losartan e amlodipino juntos não será inferior na redução da pressão arterial do que o amlodipino sozinho.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

334

Estágio

  • Fase 4

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Participantes com hipertensão essencial:

    • que estão em terapia com um único medicamento
    • que foram diagnosticados recentemente e ainda não estão tomando nenhuma terapia medicamentosa, ou não receberam nenhuma terapia medicamentosa por pelo menos 2 semanas antes de entrar no estudo
    • que têm leituras de pressão arterial de 90 mmHg ≤ MSDBP < 110 mmHg e 140 mmHg ≤ MSSBP

  • Randomização (Visita 3)

    • Após a administração de 5 mg de amlodipina por 6 semanas, as leituras da pressão arterial são:

      • 90mmHg ≤ MSDBP < 110mmHg e 140mmHg ≤ MSSBP < 180mmHg.

Critério de exclusão

  • Participante com MSDBP ≥ 110mmHg ou MSSBP ≥ 180mmHg.
  • Participante atualmente tomando ≥ 2 medicamentos anti-hipertensivos (nota: o medicamento de combinação de dose fixa deve ser contado como o número de ingredientes ativos).
  • Participante com hipertensão secundária conhecida de qualquer etiologia.
  • Participante com hipertensão maligna ou evidência atual de hipertensão maligna iminente ou ativa, incluindo dor de cabeça, papiledema, isquemia cardíaca ou congestão pulmonar precipitada por pressão arterial elevada.
  • Participante com conhecida intolerância, contraindicação ou hipersensibilidade a qualquer componente das diidropiridinas, bloqueadores dos receptores da angiotensina II.
  • Participante com teste de gravidez positivo, lactante ou com intenção de engravidar durante o período do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de Tratamento Losartan/amlodipina
Um comprimido de combinação contendo 100 mg de losartana potássica e 5 mg de camsilato de amlodipina, por via oral, uma vez ao dia, por 8 semanas. Os participantes também receberão 2 comprimidos de placebo para amlodipina 5 mg por via oral, uma vez ao dia durante 8 semanas.
Medicamento: Losartan (+) amlodipina
Um comprimido contendo 100 mg de losartana potássica e 5 mg de camsilato de amlodipina, por via oral, uma vez ao dia, por 8 semanas.
Outros nomes:
  • COZAAR XQ™
Medicamento: Placebo para combinar com amlodipina
2 comprimidos contendo placebo, por via oral, uma vez ao dia, durante 8 semanas.
Comparador Ativo: Braço de Tratamento com Amlodipina
2 comprimidos cada um contendo 5 mg de amlodipina, por via oral, uma vez ao dia, durante 8 semanas. Os participantes também receberão 1 comprimido de placebo para a combinação losartan/amlodipina por via oral, uma vez ao dia durante 8 semanas.
Medicamento: Placebo para combinar comprimidos de losartan/amlodipina
Um comprimido contendo placebo, via oral, uma vez ao dia, por 8 semanas.
Medicamento: Camsilato de Amlodipina
2 comprimidos cada um contendo 5 mg de amlodipina, por via oral, uma vez ao dia, durante 8 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial diastólica média sentada (MSDBP) na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
A pressão arterial diastólica foi avaliada no início e após 8 semanas de tratamento com o participante na posição sentada usando um autoesfigmomanômetro. Três medições foram realizadas em intervalos de 2 minutos e a média dos 3 valores de foi registrada.
Linha de base e semana 8

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração na pressão arterial diastólica média sentada (MSDBP) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
A pressão arterial diastólica foi avaliada no início e após 4 semanas de tratamento com o participante na posição sentada usando um autoesfigmomanômetro. Três medições foram realizadas em intervalos de 2 minutos e a média dos 3 valores de foi registrada.
Linha de base e Semana 4
Alteração na pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP) na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
A pressão arterial sistólica foi avaliada no início e após 8 semanas de tratamento com o participante na posição sentada usando um autoesfigmomanômetro. Três medições foram realizadas em intervalos de 2 minutos e a média dos 3 valores de foi registrada.
Linha de base e semana 8
Alteração na pressão arterial sistólica média sentada (MSSBP) na semana 4
Prazo: Linha de base e Semana 4
A pressão arterial sistólica foi avaliada no início e após 4 semanas de tratamento com o participante na posição sentada usando um autoesfigmomanômetro. Três medições foram realizadas em intervalos de 2 minutos e a média dos 3 valores de foi registrada.
Linha de base e Semana 4
Porcentagem de participantes que atingiram a meta de pressão arterial na semana 8
Prazo: Semana 8
Os participantes foram avaliados na semana 8 para verificar se a pressão arterial alvo havia sido obtida. Os critérios para atingir a PA alvo foram: PA diastólica sentado (sitDBP)
Semana 8
Porcentagem de participantes que atingiram a meta de pressão arterial na semana 4
Prazo: Semana 4
Os participantes foram avaliados na semana 4 para verificar se a pressão arterial alvo havia sido obtida. Os critérios para atingir a PA alvo foram: PA diastólica sentado (sitDBP)
Semana 4
Porcentagem de participantes que apresentaram edema periférico durante o estudo
Prazo: até 8 semanas
Uma avaliação de edema em ambas as pernas foi realizada no início e ao longo do estudo. Os participantes foram avaliados na posição sentada com os dois pés estendidos e o tornozelo direito em posição neutra de dorsiflexão. O dedo indicador foi pressionado firmemente sobre a proeminência óssea aproximadamente 3cm proximal ao ponto médio do maléolo medial do tornozelo direito e será mantido por três segundos. A presença de endentação residual na área após a liberação da pressão no dedo indicador foi considerada positiva para edema depressível.
até 8 semanas
Alteração da linha de base na circunferência do tornozelo na semana 8
Prazo: Linha de base e semana 8
Cada tornozelo foi marcado com um marcador semipermanente a aproximadamente 3 cm proximal ao ponto médio do maléolo medial para auxiliar na consistência na realização das medições. A circunferência do tornozelo foi medida em ambos os tornozelos na linha de base e na semana 8 usando uma fita de tensão controlada para minimizar o erro.
Linha de base e semana 8

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Organon and Co

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de maio de 2011

Conclusão Primária (Real)

22 de abril de 2013

Conclusão do estudo (Real)

22 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de janeiro de 2011

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de janeiro de 2011

Primeira postagem (Estimativa)

17 de janeiro de 2011

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 0954F-399

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Dados/documentos do estudo

  1. Sinopse de CSR

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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