Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av losartan + amlodipin jämfört med amlodipin enbart vid behandling av okontrollerat högt blodtryck (MK-0954F-399)

5 juni 2024 uppdaterad av: Organon and Co

8 veckors, multicenter, randomiserad, dubbelblind, klinisk studie för att utvärdera effektiviteten av behandling med losartan/amlodipin 100/5 mg kombination jämfört med amlodipin 10 mg monoterapi hos hypertensiva patienter som inte svarar på lämpligt sätt på amlodipin 5 mg monoterapi

Denna studie kommer att avgöra om användning av losartan och amlodipin tillsammans kommer att vara icke-sämre för att sänka blodtrycket än amlodipin enbart.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

334

Fas

  • Fas 4

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Deltagare med essentiell hypertoni:

    • som är på singelbehandling
    • som har nydiagnostiserats och ännu inte tagit någon läkemedelsbehandling, eller som inte har fått någon läkemedelsbehandling på minst 2 veckor innan studiestart
    • som har blodtrycksvärden på 90 mmHg ≤ MSDBP < 110 mmHg och 140 mmHg ≤ MSSBP

  • Randomisering (besök 3)

    • Efter dosering av amlodipin 5 mg i 6 veckor är blodtrycksvärdena:

      • 90 mmHg ≤ MSDBP < 110 mmHg och 140 mmHg ≤ MSSBP < 180 mmHg.

Exklusions kriterier

  • Deltagare med MSDBP ≥ 110mmHg eller MSSBP ≥ 180mmHg.
  • Deltagare som för närvarande tar ≥ 2 blodtryckssänkande läkemedel (obs: kombinationsläkemedel med fast dos ska räknas som antalet aktiva ingredienser).
  • Deltagare med känd sekundär hypertoni av någon etiologi.
  • Deltagare med malign hypertoni eller aktuella tecken på överhängande eller aktiv malign hypertoni, inklusive huvudvärk, papillödem, hjärtischemi eller lungstockning orsakad av förhöjt blodtryck.
  • Deltagare med känd intolerans, kontraindikation eller överkänslighet mot någon komponent i dihydropyridiner, angiotensin II-receptorblockerare.
  • Deltagare som visar positivt i graviditetstest, ammande kvinna eller kvinna som avser att bli gravid under studieperioden.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Losartan/amlodipin behandlingsarm
En kombinationstablett innehållande 100 mg losartankalium och 5 mg amlodipinkamsylat, oralt, en gång dagligen, i 8 veckor. Deltagarna kommer också att få 2 tabletter placebo för amlodipin 5 mg oralt, en gång dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Losartan (+) amlodipin
En tablett innehållande 100 mg losartankalium och 5 mg amlodipinkamsylat, oralt, en gång dagligen, i 8 veckor.
Andra namn:
  • COZAAR XQ™
Läkemedel: Placebo för att matcha amlodipin
2 tabletter innehållande placebo, oralt, en gång dagligen, i 8 veckor.
Aktiv komparator: Amlodipin behandlingsarm
2 tabletter vardera innehållande 5 mg amlodipin, oralt, en gång dagligen, i 8 veckor. Deltagarna kommer också att få 1 tablett placebo för kombinationen losartan/amlodipin oralt, en gång dagligen i 8 veckor.
Läkemedel: Placebo för att matcha losartan/amlodipintabletter
En tablett innehållande placebo, oralt, en gång dagligen, i 8 veckor.
Läkemedel: Amlodipinkamsylat
2 tabletter vardera innehållande 5 mg amlodipin, oralt, en gång dagligen, i 8 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i det genomsnittliga sittdiastoliska blodtrycket (MSDBP) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Diastoliskt blodtryck utvärderades vid baslinjen och efter 8 veckors behandling med deltagaren i sittande läge med hjälp av en auto sfygmomanometer. Tre mätningar utfördes med 2 minuters intervall och medelvärdet av de 3 värdena av registrerades.
Baslinje och vecka 8

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i genomsnittligt sittande diastoliskt blodtryck (MSDBP) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Diastoliskt blodtryck utvärderades vid baslinjen och efter 4 veckors behandling med deltagaren i sittande läge med hjälp av en auto sfygmomanometer. Tre mätningar utfördes med 2 minuters intervall och medelvärdet av de 3 värdena av registrerades.
Baslinje och vecka 4
Förändring av det genomsnittliga sittsystoliska blodtrycket (MSSBP) vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Systoliskt blodtryck utvärderades vid baslinjen och efter 8 veckors behandling med deltagaren i sittande ställning med hjälp av en auto sfygmomanometer. Tre mätningar utfördes med 2 minuters intervall och medelvärdet av de 3 värdena av registrerades.
Baslinje och vecka 8
Förändring i det genomsnittliga sittsystoliska blodtrycket (MSSBP) vid vecka 4
Tidsram: Baslinje och vecka 4
Systoliskt blodtryck utvärderades vid baslinjen och efter 4 veckors behandling med deltagaren i sittande ställning med hjälp av en auto sfygmomanometer. Tre mätningar utfördes med 2 minuters intervall och medelvärdet av de 3 värdena av registrerades.
Baslinje och vecka 4
Andel deltagare som uppnår målblodtryck vid vecka 8
Tidsram: Vecka 8
Deltagarna utvärderades vid vecka 8 för att fastställa om målblodtrycket hade erhållits. Kriterier för att nå målet BP var: sittande diastoliskt BP (sitDBP)
Vecka 8
Andel deltagare som uppnår målblodtryck vid vecka 4
Tidsram: Vecka 4
Deltagarna utvärderades vid vecka 4 för att fastställa om målblodtrycket hade erhållits. Kriterier för att nå målet BP var: sittande diastoliskt BP (sitDBP)
Vecka 4
Andel deltagare som hade perifert ödem under studien
Tidsram: upp till 8 veckor
En gropbildningsbedömning av ödem på båda benen utfördes vid baslinjen och under hela studien. Deltagarna bedömdes i sittande läge med båda fötterna utsträckta och höger fotled i neutral dorsalflexionsposition. Pekfingret pressades hårt över den beniga prominensen ungefär 3 cm proximalt till mittpunkten av den mediala malleolen i höger fotled och kommer att hållas i tre sekunder. Förekomst av en kvarvarande fördjupning i området efter att trycket på pekfingret släppts ansågs vara positivt för pittingödem.
upp till 8 veckor
Ändring från baslinjen i fotledsomkrets vid vecka 8
Tidsram: Baslinje och vecka 8
Varje fotled markerades med en semipermanent markör vid ungefär 3 cm proximalt till mittpunkten av den mediala malleolen för att underlätta konsistensen i utförandet av mätningarna. Ankelomkrets mättes i båda anklarna vid baslinjen och vecka 8 med användning av en spänningskontrollerad tejp för att minimera fel.
Baslinje och vecka 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Organon and Co

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 maj 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

22 april 2013

Avslutad studie (Faktisk)

22 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 januari 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2011

Första postat (Beräknad)

17 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 juni 2024

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0954F-399

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera