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비알코올성 지방간염에 대한 데페라시록스의 영향 (DEFINE)

2012년 7월 19일 업데이트: Crolll Gmbh

비알코올성 지방간염(NASH)에 대한 데페라시록스의 영향 - 전향적 오픈 라벨 1/2상 시험

이것은 NASH 및 간 기능 및 간 조직학에 대한 철분 저장/분포 증가 환자에서 데페라시록스(ICL 670, Exjade®)의 임상 및 생물학적 효과를 평가하기 위한 I/II상 공개 라벨 비통제 전향적 연구입니다.

NASH는 간 효소 상승, 초음파 및 자기 공명 영상에서 간 지방증의 징후, 기능적 호흡 검사로 표현되는 간 기능 장애 및 현저하게 변경된 간 조직학에 의해 임상 및 조직학적으로 정의됩니다.

환자는 12주 또는 48주 동안 1상 및 2상 부분에서 치료를 받게 됩니다.

두 연구 부분은 서로 다른 종점을 가지고 있습니다. 1상에서 부작용 프로필이 평가되고 2상에서 치료 반응이 테스트됩니다. 따라서 조치가 달라집니다.

샘플 크기 계산에 따라 1상에 약 10명의 환자와 2상에 50명의 환자가 등록됩니다.

이 디자인은 "적응형" 2단계 디자인으로, 시험에 포함된 환자 수를 최소화하고 2단계에 대한 교정을 도입할 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
      • Balingen/Hechingen, 독일, 72336
        • Zollernalbklinikum
      • Berlin, 독일, 13353
        • Charité, Virchow Klinikum
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Med. Klinik I
      • Halle, 독일, 06097
        • Universitätsklinikum Halle, Klinik & Poliklinik für Innere Medizin I
      • Homburg/Saar, 독일, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, 독일, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Regensburg, 독일, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Med. I
      • Tübingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik IV

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준(단축):

  • 간 효소 수치가 높은 환자
  • 상승된 혈청 페리틴(여성 > 300 ng/ml, 남성 > 450 ng/ml)
  • NASH의 진단과 일치하는 간 조직학

제외 기준(단축):

  • 알코올 섭취 > 140g/주
  • 확립된 간경변 아동 Pugh B 또는 C
  • 만성 간질환의 다른 원인의 공존
  • 빈혈 < 10g/dl
  • 간 효소의 모든 상승 > 5 ULN(ALAT, ASAT, g-GT), > 2.5 ULN(기타), > 1.5(빌리루빈)
  • 혈청 크레아티닌 > 1.4 mg/dl 또는 Ccr < 60 ml/min
  • 혈색소증
  • 데페라시록스 투여에 대한 알려진 알레르기 또는 금기 사항
  • 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 수 없는 성적으로 활동적인 폐경 전 여성 환자. 임상적으로 기록된 전체 자궁적출술 및/또는 난소절제술, 난관 결찰술을 받은 사람은 예외입니다.
  • 응고장애 환자
  • 연구 시작 전 6개월 동안의 수혈 이력
  • 연구 등록 마지막 4주 이내의 경구 철분 보충
  • 스크리닝 방문 2주 이내에 정맥절개로 치료
  • 스크리닝 방문 후 1개월 이내 유예 치료
  • 현재 또는 이전에 데페리프론 또는 데페라시록스로 치료받은 환자
  • 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 외과적 또는 의학적 상태의 존재
  • 양성 HIV 혈청학
  • 혈청 페리틴의 정확한 측정을 방해할 수 있는 활동성 염증성 질환이 있는 환자
  • 임상적으로 관련된 백내장 진단을 받았거나 철 킬레이트와 관련된 임상적으로 관련된 안구 독성의 이전 병력이 있는 환자
  • 임신 또는 수유 중인 환자
  • 스크리닝 방문 전 4주 이내에 전신 연구 약물을 투여 받거나 스크리닝 방문 전 7일 이내에 국소 연구 약물을 투여받은 환자
  • 글리타존, 스타틴 또는 메트포르민과 같이 NASH에 영향이 있는 것으로 입증되었거나 의심되는 약물은 연구 항목에 대한 제외 기준이 아닙니다(인슐린은 NASH를 방해하는 것으로 간주되지 않음).

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 엑스자이드
의약품: 엑스자이드
1상에서 경구 투여의 2개 용량 증가 코호트. 2상: 최대 허용 용량의 경구 투여.
다른 이름들:
  • 데페라시록스, ICL670

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 환자에서 데페라시록스의 안전성 및 내약성(1상)
기간: 1상: 12주 치료
안전성 및 내약성 평가는 (심각한) 유해 사례, 혈액학, 화학을 포함한 실험실 매개변수를 평가하는 것으로 구성됩니다. CTC에 따른 활력 징후 및 신체 검사.
1상: 12주 치료
모든 환자의 간 조직학 변화(2상)
기간: 2상: 48주 치료
NASH 활동 점수(NAS)가 기준선과 비교하여 1 이상 감소하면 반응으로 분류되고, 점수가 변하지 않거나 증가하면 무반응으로 판단됩니다.
2상: 48주 치료

2차 결과 측정

결과 측정
기간
단계 I: 예. 간 효소, 혈청 페리틴 및 헤모글로빈 수치의 변화
기간: 1상: 12주 치료
1상: 12주 치료
2단계: 예. 간 지방증, 섬유증 및 철분 함량에 대한 MRI 및 조직학 기반 평가의 변화
기간: 2상: 48주 치료
2상: 48주 치료

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Crolll Gmbh

협력자

University of Magdeburg
Estimate, GmbH

수사관

  • 수석 연구원: Gerhard Treiber, PD Dr. med.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2010년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2012년 3월 1일

연구 완료 (실제)

2012년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 1월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 1월 14일

처음 게시됨 (추정)

2011년 1월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 7월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 19일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CICL670EDE08T

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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