Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av Deferasirox på ikke-alkoholisk-steatohepatitt (DEFINE)

19. juli 2012 oppdatert av: Crolll Gmbh

Effekten av Deferasirox på ikke-alkoholisk-steatohepatitt (NASH) - en prospektiv åpen etikett fase I/II-forsøk

Dette er en fase I/II åpen, ukontrollert, prospektiv studie for å vurdere de kliniske og biologiske effektene av Deferasirox (ICL 670, Exjade®) hos pasienter med NASH og økt jernlagring/distribusjon av jern på leverfunksjon og leverhistologi.

NASH er definert klinisk og histologisk av forhøyede leverenzymer, tegn på leversteatose ved ultralyd og magnetisk resonansavbildning, nedsatt leverfunksjon som uttrykt ved funksjonelle pustetester, og signifikant endret leverhistologi.

Pasientene vil bli behandlet i en fase I og fase II del i enten 12 eller 48 uker.

Begge studiedelene har forskjellige endepunkter: i fase I vil bivirkningsprofilen bli evaluert mens i fase II vil den terapeutiske responsen bli testet. Følgelig vil tiltak være annerledes.

Omtrent 10 pasienter i fase I og 50 pasienter i fase II vil bli registrert i henhold til prøvestørrelsesberegninger.

Designet er et "tilpasset" totrinns design, som gjør det mulig å minimere antallet pasienter som er inkludert i forsøket, samt å introdusere korreksjoner for det andre stadiet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

5

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Balingen/Hechingen, Tyskland, 72336
        • Zollernalbklinikum
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Charité, Virchow Klinikum
      • Frankfurt, Tyskland, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Med. Klinik I
      • Halle, Tyskland, 06097
        • Universitätsklinikum Halle, Klinik & Poliklinik für Innere Medizin I
      • Homburg/Saar, Tyskland, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Tyskland, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Regensburg, Tyskland, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Med. I
      • Tübingen, Tyskland, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik IV

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (forkortet):

  • Pasienter med forhøyede leverenzymer
  • Forhøyet serumferritin (kvinner > 300 ng/ml, menn > 450 ng/ml)
  • Leverhistologi i samsvar med en diagnose av NASH

Ekskluderingskriterier (forkortet):

  • Alkoholinntak > 140 g/uke
  • Etablert levercirrhose Child Pugh B eller C
  • Samtidig tilstedeværelse av andre årsaker til kronisk leversykdom
  • Anemi < 10 g/dl
  • Enhver forhøyelse av leverenzymer > 5 ULN (ALAT, ASAT, g-GT), > 2,5 ULN (annet), > 1,5 (Bilirubin)
  • Serumkreatinin > 1,4 mg/dl eller Ccr < 60 ml/min
  • Hemokromatose
  • Kjent allergi eller kontraindikasjon for administrering av Deferasirox
  • Seksuelt aktive kvinnelige pasienter før menopause som ikke er i stand til å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode. Det gjøres unntak for de som har gjennomgått klinisk dokumentert total hysterektomi og/eller ooforektomi, tubal ligering.
  • Pasienter med nedsatt koagulasjon
  • Anamnese med blodoverføring i løpet av 6 måneder før studiestart
  • Oralt jerntilskudd innen de siste 4 ukene etter studiestart
  • Behandling med flebotomi innen 2 uker etter screeningbesøk
  • Desperal behandling innen 1 måned etter screeningbesøket
  • Pasienter som for tiden eller tidligere er behandlet med deferipron eller Deferasirox
  • Tilstedeværelse av en kirurgisk eller medisinsk tilstand som i betydelig grad kan endre absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av et hvilket som helst studiemedikament
  • Positiv HIV-serologi
  • Pasienter med aktive inflammatoriske sykdommer som kan forstyrre nøyaktig måling av serumferritin
  • Pasienter med en diagnose av en klinisk relevant katarakt eller en tidligere historie med klinisk relevant okulær toksisitet relatert til jernkelering
  • Gravide eller ammende pasienter
  • Pasienter behandlet med systemisk undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før eller med topisk undersøkelseslegemiddel innen 7 dager før screeningbesøket
  • Medisiner med påvist eller mistenkt påvirkning på NASH som glitazoner, statiner eller metformin er ingen eksklusjonskriterier for studiestart (insulin anses ikke å forstyrre NASH).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Exjade
Legemiddel: Exjade
To doseeskalerende kohorter av oral administrering i fase I. Fase II: oral administrering av maksimal tolerert dose.
Andre navn:
  • Deferasirox, ICL670

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhet og toleranse for deferasirox hos alle pasienter (fase I)
Tidsramme: Fase I: 12 ukers behandling
Sikkerhets- og tolerabilitetsvurderinger vil bestå av å evaluere (alvorlige) uønskede hendelser, laboratorieparametere inkludert hematologi, kjemi; vitale tegn og fysiske undersøkelser i henhold til CTC.
Fase I: 12 ukers behandling
Endringer i leverhistologi hos alle pasienter (fase II)
Tidsramme: Fase II: 48 ukers behandling
En reduksjon i NASH-aktivitetsskåren (NAS) på ≥1 sammenlignet med baseline vil bli klassifisert som respons, en uendret skåre eller en økning i NAS vil bli vurdert som ikke-respons.
Fase II: 48 ukers behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Fase I: f.eks. endringer i leverenzymer, serumferritin og hemoglobinnivåer
Tidsramme: Fase I: 12 ukers behandling
Fase I: 12 ukers behandling
Fase II: f.eks. endringer i MR og histologibasert vurdering av hepatisk steatose, fibrose og jerninnhold
Tidsramme: Fase II: 48 ukers behandling
Fase II: 48 ukers behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Crolll Gmbh

Samarbeidspartnere

University of Magdeburg
Estimate, GmbH

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gerhard Treiber, PD Dr. med.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2010

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. mars 2012

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. juli 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. januar 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. januar 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

17. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. juli 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. juli 2012

Sist bekreftet

1. juli 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CICL670EDE08T

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ikke-alkoholisk Steatohepatitt

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in South Africa

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere