Der Einfluss von Deferasirox auf nicht-alkoholische Steatohepatitis (DEFINE)

Einschlusskriterien (gekürzt):

• Patienten mit erhöhten Leberenzymen
• Erhöhtes Serumferritin (Frauen > 300 ng/ml, Männer > 450 ng/ml)
• Leberhistologie im Einklang mit einer NASH-Diagnose

Ausschlusskriterien (gekürzt):

• Alkoholkonsum > 140 g/Woche
• Bestätigte Leberzirrhose Child Pugh B oder C
• Copräsenz anderer Ursachen einer chronischen Lebererkrankung
• Anämie < 10 g/dl
• Jeder Anstieg der Leberenzyme > 5 ULN (ALAT, ASAT, g-GT), > 2,5 ULN (andere), > 1,5 (Bilirubin)
• Serumkreatinin > 1,4 mg/dl oder Ccr < 60 ml/min
• Hämochromatose
• Bekannte Allergie oder Kontraindikation für die Verabreichung von Deferasirox
• Sexuell aktive prämenopausale Patientinnen, die nicht in der Lage sind, eine hochwirksame Methode zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Eine Ausnahme wird für diejenigen gemacht, die sich einer klinisch dokumentierten totalen Hysterektomie und/oder Oophorektomie, Tubenligatur unterzogen haben.
• Patienten mit gestörter Gerinnung
• Anamnese von Bluttransfusionen in den 6 Monaten vor Studieneintritt
• Orale Eisenergänzung innerhalb der letzten 4 Wochen vor Studienbeginn
• Behandlung mit Phlebotomie innerhalb von 2 Wochen nach dem Screening-Besuch
• Desferal-Behandlung innerhalb von 1 Monat nach dem Screening-Besuch
• Patienten, die derzeit oder zuvor mit Deferipron oder Deferasirox behandelt wurden
• Vorhandensein eines chirurgischen oder medizinischen Zustands, der die Absorption, Verteilung, den Metabolismus oder die Ausscheidung eines Studienmedikaments erheblich verändern könnte
• Positive HIV-Serologie
• Patienten mit aktiven entzündlichen Erkrankungen, die die genaue Messung des Serumferritins beeinträchtigen können
• Patienten mit der Diagnose einer klinisch relevanten Katarakt oder einer Vorgeschichte mit klinisch relevanter Augentoxizität im Zusammenhang mit Eisenchelatbildung
• Schwangere oder stillende Patienten
• Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening-Besuch mit einem systemischen Prüfpräparat oder innerhalb von 7 Tagen mit einem topischen Prüfpräparat behandelt wurden
• Medikamente mit nachgewiesenem oder vermutetem Einfluss auf NASH wie Glitazon, Statine oder Metformin sind keine Ausschlusskriterien für den Studieneintritt (Insulin gilt nicht als störend auf NASH).