Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'impact du déférasirox sur la stéatohépatite non alcoolique (DEFINE)

19 juillet 2012 mis à jour par: Crolll Gmbh

L'impact du déférasirox sur la stéatohépatite non alcoolique (NASH) - un essai prospectif ouvert de phase I/II

Il s'agit d'une étude prospective ouverte non contrôlée de phase I/II visant à évaluer les effets cliniques et biologiques du déférasirox (ICL 670, Exjade®) chez les patients atteints de NASH et d'une augmentation du stockage du fer/distribution du fer sur la fonction hépatique et l'histologie hépatique.

La NASH est définie cliniquement et histologiquement par une élévation des enzymes hépatiques, des signes de stéatose hépatique à l'échographie et à l'imagerie par résonance magnétique, une altération de la fonction hépatique telle qu'exprimée par les tests respiratoires fonctionnels et une histologie hépatique significativement altérée.

Les patients seront traités dans une partie de phase I et de phase II pendant 12 ou 48 semaines.

Les deux parties de l'étude ont des critères d'évaluation différents : en phase I, le profil des effets secondaires sera évalué tandis qu'en phase II, la réponse thérapeutique sera testée. En conséquence, les mesures seront différentes.

Environ 10 patients en phase I et 50 patients en phase II seront recrutés selon les calculs de taille d'échantillon.

La conception est une conception « adaptative » en deux étapes, permettant de minimiser le nombre de patients inclus dans l'essai ainsi que d'introduire des corrections pour la deuxième étape.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

5

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Balingen/Hechingen, Allemagne, 72336
        • Zollernalbklinikum
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Charité, Virchow Klinikum
      • Frankfurt, Allemagne, 60590
        • Klinikum der J. W. Goethe-Universität, Med. Klinik I
      • Halle, Allemagne, 06097
        • Universitätsklinikum Halle, Klinik & Poliklinik für Innere Medizin I
      • Homburg/Saar, Allemagne, 66421
        • Universitätsklinikum des Saarlandes
      • Magdeburg, Allemagne, 39120
        • Universitätsklinikum Magdeburg, Klinik für Gastroenterologie, Hepatologie und Infektiologie
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Universitätsklinikum Mainz, I. Medizinische Klinik und Poliklinik
      • Regensburg, Allemagne, 93042
        • Universitätsklinikum Regensburg, Klinik und Poliklinik für Innere Med. I
      • Tübingen, Allemagne, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen, Medizinische Klinik IV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critères d'inclusion (abrégés) :

  • Patients avec des enzymes hépatiques élevées
  • Ferritine sérique élevée (femmes > 300 ng/ml, hommes > 450 ng/ml)
  • Histologie hépatique compatible avec un diagnostic de NASH

Critères d'exclusion (abrégés) :

  • Consommation d'alcool > 140 g/semaine
  • Cirrhose du foie établie Child Pugh B ou C
  • Coprésence d'autres causes de maladie hépatique chronique
  • Anémie < 10 g/dl
  • Toute élévation des enzymes hépatiques > 5 LSN (ALAT, ASAT, g-GT), > 2,5 LSN (autre), > 1,5 (Bilirubine)
  • Créatinine sérique > 1,4 mg/dl ou Ccr < 60 ml/min
  • Hémochromatose
  • Allergie connue ou contre-indication à l'administration de Deferasirox
  • Patientes pré-ménopausées sexuellement actives incapables d'utiliser une méthode de contraception très efficace. Une exception est faite pour ceux qui ont subi une hystérectomie totale documentée cliniquement et/ou une ovariectomie, une ligature des trompes.
  • Patients avec troubles de la coagulation
  • Antécédents de transfusion sanguine au cours des 6 mois précédant l'entrée à l'étude
  • Supplémentation orale en fer au cours des 4 dernières semaines suivant l'entrée à l'étude
  • Traitement par phlébotomie dans les 2 semaines suivant la visite de dépistage
  • Traitement par desferal dans le mois suivant la visite de dépistage
  • Patients actuellement ou précédemment traités par la défériprone ou le déférasirox
  • Présence d'une condition chirurgicale ou médicale qui pourrait altérer de manière significative l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion de tout médicament à l'étude
  • Sérologie VIH positive
  • Patients atteints de maladies inflammatoires actives pouvant interférer avec la mesure précise de la ferritine sérique
  • Patients ayant reçu un diagnostic de cataracte cliniquement pertinente ou ayant des antécédents de toxicité oculaire cliniquement pertinente liée à la chélation du fer
  • Patientes enceintes ou allaitantes
  • Patients traités avec un médicament expérimental systémique dans les 4 semaines précédant ou avec un médicament expérimental topique dans les 7 jours précédant la visite de dépistage
  • Les médicaments ayant une influence avérée ou suspectée sur la NASH tels que les glitazones, les statines ou la metformine ne sont pas des critères d'exclusion pour l'entrée dans l'étude (l'insuline n'est pas considérée comme interférant avec la NASH).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Exjade
Médicament: Exjade
Deux cohortes à doses croissantes d'administration orale en Phase I. Phase II : administration orale de la dose maximale tolérée.
Autres noms:
  • Déférasirox, ICL670

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité et tolérabilité du déférasirox chez tous les patients (phase I)
Délai: Phase I : 12 semaines de traitement
Les évaluations de l'innocuité et de la tolérabilité consisteront à évaluer les événements indésirables (graves), les paramètres de laboratoire, y compris l'hématologie, la chimie ; signes vitaux et examens physiques selon le CTC.
Phase I : 12 semaines de traitement
Modifications de l'histologie hépatique chez tous les patients (phase II)
Délai: Phase II : 48 semaines de traitement
Une diminution du score d'activité NASH (NAS) ≥ 1 par rapport à la valeur initiale sera considérée comme une réponse, un score inchangé ou une augmentation du NAS sera considérée comme une non-réponse.
Phase II : 48 semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Phase I : par ex. modifications des enzymes hépatiques, de la ferritine sérique et des taux d'hémoglobine
Délai: Phase I : 12 semaines de traitement
Phase I : 12 semaines de traitement
Phase II : par ex. modifications de l'IRM et de l'évaluation histologique de la stéatose hépatique, de la fibrose et de la teneur en fer
Délai: Phase II : 48 semaines de traitement
Phase II : 48 semaines de traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Crolll Gmbh

Collaborateurs

University of Magdeburg
Estimate, GmbH

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gerhard Treiber, PD Dr. med.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2010

Achèvement primaire (RÉEL)

1 mars 2012

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 janvier 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 janvier 2011

Première publication (ESTIMATION)

17 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

20 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CICL670EDE08T

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Stéatohépatite non alcoolique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Vietnam

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner