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SOIBD 膠原性大腸炎維持研究 (SCCMS)

2016年1月20日 更新者:Dr. Falk Pharma GmbH

膠原性大腸炎患者の寛解維持のためのブデソニドカプセルとプラセボの有効性と忍容性に関する二重盲検、無作為化、プラセボ対照、多施設第III相臨床試験

この研究は、患者の寛解を 1 年間維持する維持療法として、ブデソニドがプラセボと比較して優れていることを示すことを目的としています。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

92

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Linköping、スウェーデン、58185
        • University Hospital of Linkoping
      • Hamburg、ドイツ、20249
        • Center of digestive diseases

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 署名済みのインフォームド コンセント、
  2. 18歳以上の患者、
  3. -以下のように定義されるコラーゲン性大腸炎(CC)の組織学的に確立された診断:

    1. 肥厚した上皮下コラーゲン層 >= 向きの整ったセクションで 10 μm、
    2. 固有層における慢性炎症を示す炎症細胞の量の増加、
  4. -新たに診断されたコラーゲン性大腸炎の患者におけるスクリーニング前の2週間以上の非血性、水様性下痢の病歴、または以前に確立されたコラーゲン性大腸炎の患者におけるスクリーニング前の1週間以上の臨床的再発の病歴、
  5. ベースラインの前の週に平均3回/日以上、その平均で1日あたり1回以上の水様便、
  6. 出産の可能性があり、異性愛者である女性は、適切な避妊方法を適用する必要があります。たとえば、ホルモン避妊薬、子宮内避妊器具(IUD)、二重避妊法(コンドームと殺精子剤の使用など)、またはパートナーが精管切除を受けている場合です。 . 治験責任医師は、被験者が治験に参加するのに適切な避妊を行っているかどうかを判断する責任があります。

除外基準:

  1. 大腸憩室症と2cm未満のポリープを除いて、下痢の原因となった可能性のある大腸内視鏡検査でのその他の重大な異常、
  2. 下痢の感染性の原因、
  3. 未治療の活動性セリアック病、
  4. 薬物誘発性コラーゲン性大腸炎の臨床的疑い、
  5. 付随する重度の心血管、腎臓、内分泌、または精神障害、
  6. -異常な肝機能(ALTまたはALP > 2.5 x 正常上限[ULN])、肝硬変、または門脈圧亢進症、
  7. 局所腸感染症、
  8. 腹部または骨盤領域への放射線療法、
  9. 真性糖尿病、感染症、緑内障、結核、消化性潰瘍疾患、または注意深い医学的モニタリングが保証されていない場合の高血圧症、
  10. 既知の確立された白内障、
  11. -ガラクトースまたはフルクトース不耐症、グルコース - ガラクトース吸収不良、スクラーゼ - イソマルターゼ不全、ラップラクターゼ欠損症、または先天性ラクターゼ欠損症の既知の遺伝的問題、
  12. Tスコアが-2.5未満の確立された骨粗鬆症、
  13. 妊娠中または授乳中、
  14. 過去5年間のがんの病歴、
  15. -重要な腸切除の歴史、
  16. -過去3か月間の免疫調節剤(アザチオプリン、6-メルカプトプリン、またはメトトレキサート)による治療、
  17. 先月ブデソニドを含む経口、直腸、または静脈内コルチコステロイドによる治療、
  18. -研究薬物または同様の化学構造または薬理学的プロファイルの薬物に対する既知の不耐性/過敏症、
  19. 治験責任医師の判断により、治験来院スケジュール及びその他のプロトコル要件を遵守できない患者、
  20. -過去30日以内の別の臨床試験への参加、別の臨床試験への同時参加、またはこの試験への以前の参加。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:あ
2 x 3 mg ブデソニド カプセル OD と 1 x 3 mg ブデソニド カプセル OD を 2 日おきに交互に毎日投与
2 x 3 mg ブデソニド カプセル OD と 1 x 3 mg ブデソニド カプセル OD を 2 日おきに交互に毎日投与
他の名前:
  • ブデノファルク 3mgカプセル
プラセボコンパレーター:B
2 日おきに 2 つのプラセボ カプセル OD と 1 つのプラセボ カプセル OD を交互に毎日投与します。
2 日おきに 2 つのプラセボ カプセル OD と 1 つのプラセボ カプセル OD を交互に毎日投与します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週間にわたって寛解している患者の割合。
時間枠:52週
寛解は、平均便が 1 日あたり 3 回未満、水様便が 1 日あたり平均 1 回未満であると定義されます。
52週

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
4、13、26、および 39 週目に寛解した患者の割合。
時間枠:39週
寛解は、平均便が 1 日あたり 3 回未満、水様便が 1 日あたり平均 1 回未満であると定義されます。
39週
有害事象(AE)
時間枠:52週
52週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Ralph Müller, Dr、Dr. Falk Pharma GmbH

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年4月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年9月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月14日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月20日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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