SOIBD Onderhoudsonderzoek naar collagene colitis (SCCMS)

Inclusiecriteria:

1. Ondertekende geïnformeerde toestemming,
2. Patiënten van >= 18 jaar,

3. Histologisch vastgestelde diagnose van collagene colitis (CC), gedefinieerd als:

   1. Verdikte subepitheliale collageenlaag >= 10 µm op goed georiënteerde secties,
   2. Verhoogde hoeveelheid ontstekingscellen die wijzen op chronische ontsteking in de lamina propria,
4. Voorgeschiedenis van niet-bloederige, waterige diarree gedurende meer dan 2 weken voorafgaand aan screening bij patiënten met nieuw gediagnosticeerde collagene colitis, of voorgeschiedenis van klinische terugval gedurende meer dan 1 week voorafgaand aan screening bij patiënten met eerder vastgestelde collagene colitis,
5. Een gemiddelde van >= 3 ontlasting/dag, waarvan een gemiddelde van >= 1 waterige ontlasting/dag, gedurende de week voorafgaand aan de basislijn,
6. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die heteroseksueel actief zijn, moeten geschikte anticonceptiemethoden toepassen, bijv. hormonale anticonceptie, spiraaltje (IUD), dubbele-barrièremethode van anticonceptie (bijv. gebruik van een condoom en zaaddodend middel), of partner heeft vasectomie ondergaan . De onderzoeker is verantwoordelijk voor het bepalen of de proefpersoon adequate anticonceptie heeft voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

1. Andere significante afwijkingen bij colonoscopie die de oorzaak kunnen zijn geweest van diarree, met uitzondering van colondiverticulosis en poliepen < 2 cm,
2. Infectieuze oorzaak van diarree,
3. Onbehandelde actieve coeliakie,
4. Klinische verdenking van door geneesmiddelen geïnduceerde collagene colitis,
5. Elke ernstige bijkomende cardiovasculaire, nier-, endocriene of psychiatrische stoornis,
6. Abnormale leverfunctie (ALT of ALP > 2,5 x bovengrens van normaal [ULN]), levercirrose of portale hypertensie,
7. Lokale darminfectie,
8. Bestralingstherapie in de richting van de buik- of bekkenregio,
9. diabetes mellitus, infectie, glaucoom, tuberculose, maagzweer of hypertensie als zorgvuldige medische controle niet is gegarandeerd,
10. Bekend gevestigde cataract,
11. Bekende erfelijke problemen van galactose- of fructose-intolerantie, glucose-galactosemalabsorptie, sucrase-isomaltase-insufficiëntie, Lapp-lactase-deficiëntie of congenitale lactase-deficiëntie,
12. Vastgestelde osteoporose met T-score < -2,5,
13. Zwangerschap of borstvoeding,
14. Geschiedenis van kanker in de afgelopen vijf jaar,
15. Geschiedenis van significante darmresectie,
16. Therapie met immunomodulatoren (azathioprine, 6-mercaptopurine of methotrexaat) in de afgelopen 3 maanden,
17. Behandeling met orale, rectale of intraveneuze corticosteroïden inclusief budesonide in de afgelopen maand,
18. Bekende intolerantie/overgevoeligheid voor studiegeneesmiddel of geneesmiddelen met een vergelijkbare chemische structuur of farmacologisch profiel,
19. Patiënten die zich naar het oordeel van de onderzoeker niet kunnen houden aan het studiebezoekschema en andere protocolvereisten,
20. Deelname aan een ander klinisch onderzoek in de afgelopen 30 dagen, gelijktijdige deelname aan een ander klinisch onderzoek of eerdere deelname aan dit onderzoek.