SOIBD 胶原性结肠炎维持研究 (SCCMS)
2016年1月20日 更新者：Dr. Falk Pharma GmbH
双盲、随机、安慰剂对照、多中心 III 期临床研究，比较布地奈德胶囊与安慰剂对维持胶原性结肠炎患者缓解的疗效和耐受性
本研究旨在证明布地奈德与安慰剂相比作为维持治疗在一年内使患者处于缓解状态方面的优势
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
92
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 签署知情同意书，
- 患者年龄 >= 18 岁，
胶原性结肠炎 (CC) 的组织学诊断定义为：
- 加厚的上皮下胶原层 >= 10 µm 在定向切片上，
- 炎症细胞数量增加表明固有层有慢性炎症，
- 新诊断的胶原性结肠炎患者筛查前 2 周以上非血性水样腹泻病史，或既往确诊胶原性结肠炎患者筛查前 1 周以上临床复发史，
- 在基线前一周，平均 >= 3 次大便/天，其中平均 >= 1 次水样便/天，
- 有生育潜力和异性恋活跃的女性必须采用适当的避孕方法，例如激素避孕、宫内节育器 (IUD)、双重避孕方法（例如，使用避孕套和杀精子剂），或伴侣接受过输精管结扎术. 研究者负责确定受试者是否有足够的避孕措施来参与研究。
排除标准：
- 结肠镜检查中可能导致腹泻的其他显着异常，结肠憩室病和小于 2 厘米的息肉除外，
- 腹泻的传染性原因，
- 未经治疗的活动性乳糜泻，
- 临床怀疑药物性胶原性结肠炎，
- 任何严重的伴随心血管、肾脏、内分泌或精神疾病，
- 肝功能异常（ALT 或 ALP > 2.5 x 正常上限 [ULN]）、肝硬化或门静脉高压症，
- 局部肠道感染，
- 腹部或骨盆区域的放射治疗，
- 糖尿病、感染、青光眼、肺结核、消化性溃疡病或高血压，如果不能确保仔细的医学监测，
- 已知的白内障，
- 已知的半乳糖或果糖不耐受、葡萄糖-半乳糖吸收不良、蔗糖酶-异麦芽糖酶不足、Lapp 乳糖酶缺乏症或先天性乳糖酶缺乏症的遗传问题，
- 确诊骨质疏松症，T 值 < -2.5，
- 怀孕或哺乳，
- 过去五年的癌症病史，
- 大肠切除史，
- 在过去 3 个月内使用免疫调节剂（硫唑嘌呤、6-巯基嘌呤或甲氨蝶呤）进行治疗，
- 上个月使用口服、直肠或静脉注射皮质类固醇（包括布地奈德）进行治疗，
- 已知对研究药物或具有相似化学结构或药理学特征的药物不耐受/超敏反应，
- 根据研究者的判断，无法遵守研究访视时间表和其他方案要求的患者，
- 最近 30 天内参加过另一项临床试验，同时参加过另一项临床试验，或之前参加过本试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：A
每天交替服用 2 x 3 mg 布地奈德胶囊 OD 和 1 x 3 mg 布地奈德胶囊 OD，每隔一天一次
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每天交替服用 2 x 3 mg 布地奈德胶囊 OD 和 1 x 3 mg 布地奈德胶囊 OD，每隔一天一次
其他名称：
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安慰剂比较：乙
每天交替服用 2 个安慰剂胶囊 OD 和 1 个安慰剂胶囊 OD，每隔一天一次。
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每天交替服用 2 个安慰剂胶囊 OD 和 1 个安慰剂胶囊 OD，每隔一天一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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超过 52 周处于缓解期的患者比例。
大体时间：52周
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缓解定义为平均 < 3 次大便/天，其中平均 < 1 次水样便/天
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52周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 4、13、26 和 39 周时缓解的患者比例。
大体时间：39周
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缓解定义为平均 < 3 次大便/天，其中平均 < 1 次水样便/天
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39周
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不良事件 (AE)
大体时间：52周
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52周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Ralph Müller, Dr、Dr. Falk Pharma GmbH
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年3月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年1月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月14日
首次发布 (估计)
2011年1月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年1月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年1月20日
最后验证
2016年1月1日
更多信息
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