Studie údržby kolagenní kolitidy SOIBD (SCCMS)

Kritéria pro zařazení:

1. Podepsaný informovaný souhlas,
2. Pacienti ve věku >= 18 let,

3. Histologicky stanovená diagnóza kolagenní kolitidy (CC) definovaná jako:

   1. Zesílená subepiteliální kolagenová vrstva >= 10 µm na dobře orientovaných řezech,
   2. Zvýšené množství zánětlivých buněk svědčících o chronickém zánětu v lamina propria,
4. Anamnéza nekrvavého, vodnatého průjmu po dobu delší než 2 týdny před screeningem u pacientů s nově diagnostikovanou kolagenní kolitidou nebo anamnéza klinického relapsu po dobu delší než 1 týden před screeningem u pacientů s dříve prokázanou kolagenní kolitidou,
5. průměr >= 3 stolice/den, z toho průměr >= 1 vodnatá stolice/den, během týdne před výchozí hodnotou,
6. Ženy ve fertilním věku a heterosexuálně aktivní ženy musí používat vhodné antikoncepční metody, např. hormonální antikoncepci, nitroděložní tělísko (IUD), dvoubariérovou metodu antikoncepce (např. použití kondomu a spermicidu) nebo partner podstoupil vazektomii. . Zkoušející je odpovědný za určení, zda má subjekt adekvátní antikoncepci pro účast ve studii.

Kritéria vyloučení:

1. Jiné významné abnormality při kolonoskopii, které mohly být příčinou průjmu, s výjimkou divertikulózy tlustého střeva a polypů < 2 cm,
2. Infekční příčina průjmu,
3. Neléčená aktivní celiakie,
4. Klinické podezření na kolagenní kolitidu vyvolanou léky,
5. Jakékoli závažné souběžné kardiovaskulární, renální, endokrinní nebo psychiatrické poruchy,
6. Abnormální funkce jater (ALT nebo ALP > 2,5 x horní hranice normy [ULN]), cirhóza jater nebo portální hypertenze,
7. lokální střevní infekce,
8. Radiační terapie směrem k břišní nebo pánevní oblasti,
9. diabetes mellitus, infekce, glaukom, tuberkulóza, peptický vřed nebo hypertenze, pokud není zajištěno pečlivé lékařské sledování,
10. Známá prokázaná katarakta,
11. Známé dědičné problémy s intolerancí galaktózy nebo fruktózy, malabsorpcí glukózy a galaktózy, nedostatečností sacharázy a izomaltázy, nedostatkem Lapp laktázy nebo vrozeným deficitem laktázy,
12. Prokázaná osteoporóza s T-skóre < -2,5,
13. Těhotenství nebo kojení,
14. Historie rakoviny v posledních pěti letech,
15. Historie významné resekce střeva,
16. Léčba imunomodulátory (azathioprin, 6-merkaptopurin nebo methotrexát) v posledních 3 měsících,
17. Léčba perorálními, rektálními nebo intravenózními kortikosteroidy včetně budesonidu v posledním měsíci,
18. známá nesnášenlivost/přecitlivělost na studovaný lék nebo léky podobné chemické struktury nebo farmakologického profilu,
19. Pacienti, kteří nejsou schopni dodržet plán studijní návštěvy a další požadavky protokolu podle úsudku zkoušejícího,
20. Účast v jiném klinickém hodnocení během posledních 30 dnů, současná účast v jiném klinickém hodnocení nebo předchozí účast v tomto hodnocení.