Estudio de mantenimiento de colitis colágena SOIBD (SCCMS)

Criterios de inclusión:

1. consentimiento informado firmado,
2. Pacientes con edad >= 18 años,

3. Diagnóstico histológicamente establecido de colitis colágena (CC) definido como:

   1. Capa de colágeno subepitelial engrosada >= 10 µm en secciones bien orientadas,
   2. Aumento de la cantidad de células inflamatorias que indican inflamación crónica en la lámina propia,
4. Antecedentes de diarrea acuosa sin sangre durante más de 2 semanas antes de la detección en pacientes con colitis colágena recién diagnosticada, o antecedentes de recaída clínica durante más de 1 semana antes de la detección en pacientes con colitis colágena previamente establecida.
5. Una media de >= 3 deposiciones/día, de las cuales una media de >= 1 deposición acuosa/día, durante la semana anterior al inicio,
6. Las mujeres en edad fértil y heterosexualmente activas deben aplicar métodos anticonceptivos apropiados, por ejemplo, anticonceptivos hormonales, dispositivo intrauterino (DIU), método anticonceptivo de doble barrera (por ejemplo, uso de un condón y espermicida), o la pareja se ha sometido a una vasectomía. . El investigador es responsable de determinar si el sujeto tiene un método anticonceptivo adecuado para participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Otras anomalías significativas en la colonoscopia que pueden haber sido la causa de la diarrea, a excepción de la diverticulosis colónica y los pólipos < 2 cm,
2. causa infecciosa de la diarrea,
3. Enfermedad celíaca activa no tratada,
4. Sospecha clínica de colitis colagenosa inducida por fármacos,
5. Cualquier trastorno grave concomitante cardiovascular, renal, endocrino o psiquiátrico,
6. Función hepática anormal (ALT o ALP > 2,5 veces el límite superior de lo normal [LSN]), cirrosis hepática o hipertensión portal,
7. Infección intestinal local,
8. Radioterapia hacia la región abdominal o pélvica,
9. Diabetes mellitus, infección, glaucoma, tuberculosis, enfermedad de úlcera péptica o hipertensión si no se garantiza un seguimiento médico cuidadoso,
10. Catarata establecida conocida,
11. Problemas hereditarios conocidos de intolerancia a la galactosa o a la fructosa, malabsorción de glucosa-galactosa, insuficiencia de sacarasa-isomaltasa, deficiencia de lactasa de Lapp o deficiencia congénita de lactasa,
12. Osteoporosis establecida con T-score < -2.5,
13. Embarazo o lactancia,
14. Antecedentes de cáncer en los últimos cinco años,
15. Antecedentes de resección intestinal importante,
16. Terapia con inmunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina o metotrexato) en los últimos 3 meses,
17. Tratamiento con corticosteroides orales, rectales o intravenosos incluyendo budesonida en el último mes,
18. Intolerancia/hipersensibilidad conocida al fármaco en estudio o fármacos de estructura química o perfil farmacológico similar,
19. Pacientes que no puedan cumplir con el programa de visitas del estudio y otros requisitos del protocolo según el criterio del investigador.
20. Participación en otro ensayo clínico en los últimos 30 días, participación simultánea en otro ensayo clínico o participación previa en este ensayo.