Estudo de Manutenção de Colite Colágena SOIBD (SCCMS)

Critério de inclusão:

1. Consentimento informado assinado,
2. Pacientes com idade >= 18 anos,

3. Diagnóstico estabelecido histologicamente de colite colagenosa (CC) definida como:

   1. Camada de colágeno subepitelial espessada >= 10 µm em cortes bem orientados,
   2. Aumento da quantidade de células inflamatórias indicando inflamação crônica na lâmina própria,
4. História de diarreia aquosa não sanguinolenta por mais de 2 semanas antes da triagem em pacientes com colite colagenosa recém-diagnosticada, ou história de recidiva clínica por mais de 1 semana antes da triagem em pacientes com colite colagenosa previamente estabelecida,
5. Uma média de >= 3 evacuações/dia, sendo uma média de >= 1 evacuações aquosas/dia, durante a semana anterior à linha de base,
6. As mulheres com potencial para engravidar e sendo heterossexualmente ativas devem aplicar métodos contraceptivos apropriados, por exemplo, contracepção hormonal, dispositivo intrauterino (DIU), método contraceptivo de barreira dupla (por exemplo, uso de preservativo e espermicida) ou o parceiro foi submetido a vasectomia . O investigador é responsável por determinar se o sujeito tem controle de natalidade adequado para a participação no estudo.

Critério de exclusão:

1. Outras anormalidades significativas na colonoscopia que podem ter sido a causa da diarreia, com exceção de diverticulose colônica e pólipos < 2 cm,
2. Causa infecciosa de diarreia,
3. doença celíaca ativa não tratada,
4. Suspeita clínica de colite colagenosa induzida por drogas,
5. Qualquer distúrbio cardiovascular, renal, endócrino ou psiquiátrico grave concomitante,
6. Função hepática anormal (ALT ou ALP > 2,5 x limite superior do normal [ULN]), cirrose hepática ou hipertensão portal,
7. Infecção intestinal local,
8. Radioterapia para a região abdominal ou pélvica,
9. Diabetes mellitus, infecção, glaucoma, tuberculose, úlcera péptica ou hipertensão se não for assegurado um acompanhamento médico cuidadoso,
10. Catarata estabelecida conhecida,
11. Problemas hereditários conhecidos de intolerância à galactose ou frutose, má absorção de glicose-galactose, insuficiência de sacarase-isomaltase, deficiência de Lapp lactase ou deficiência congênita de lactase,
12. Osteoporose estabelecida com T-score < -2,5,
13. Gravidez ou lactação,
14. História de câncer nos últimos cinco anos,
15. História de ressecção intestinal significativa,
16. Terapia com imunomoduladores (azatioprina, 6-mercaptopurina ou metotrexato) nos últimos 3 meses,
17. Tratamento com corticosteroides orais, retais ou intravenosos incluindo budesonida no último mês,
18. Intolerância/hipersensibilidade conhecida ao medicamento em estudo ou medicamentos de estrutura química ou perfil farmacológico semelhante,
19. Pacientes que não conseguem aderir ao cronograma de visitas do estudo e outros requisitos do protocolo de acordo com o julgamento do investigador,
20. Participação em outro ensaio clínico nos últimos 30 dias, participação simultânea em outro ensaio clínico ou participação anterior neste ensaio.