Исследование поддерживающей терапии коллагенового колита SOIBD (SCCMS)

Критерии включения:

1. Подписанное информированное согласие,
2. Пациенты в возрасте >= 18 лет,

3. Гистологически установленный диагноз коллагенозного колита (КК) определяется как:

   1. Утолщенный субэпителиальный коллагеновый слой >= 10 мкм на хорошо ориентированных срезах,
   2. Увеличение количества воспалительных клеток, указывающее на хроническое воспаление в собственной пластинке,
4. Наличие в анамнезе водянистой диареи без примеси крови более чем за 2 недели до скрининга у пациентов с впервые диагностированным коллагеновым колитом или клинического рецидива в течение более 1 недели до скрининга у пациентов с ранее установленным коллагеновым колитом,
5. Среднее значение >= 3 стула/день, из них среднее значение >= 1 водянистого стула/день в течение недели, предшествующей исходному уровню,
6. Женщины детородного возраста, ведущие гетеросексуальную жизнь, должны применять соответствующие методы контрацепции, например, гормональную контрацепцию, внутриматочную спираль (ВМС), метод двойного барьера контрацепции (например, использование презерватива и спермицида), или партнер перенес вазэктомию. . Исследователь несет ответственность за определение того, имеет ли субъект адекватный контроль над рождаемостью для участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Другие значительные отклонения при колоноскопии, которые могли быть причиной диареи, за исключением дивертикулеза толстой кишки и полипов < 2 см,
2. Инфекционная причина диареи,
3. Нелеченая активная целиакия,
4. Клиническое подозрение на медикаментозный коллагенозный колит,
5. Любое тяжелое сопутствующее сердечно-сосудистое, почечное, эндокринное или психическое расстройство,
6. Нарушение функции печени (АЛТ или ЩФ > 2,5 x верхняя граница нормы [ВГН]), цирроз печени или портальная гипертензия,
7. Местная кишечная инфекция,
8. Лучевая терапия в области живота или таза,
9. Сахарный диабет, инфекция, глаукома, туберкулез, язвенная болезнь или гипертония, если не обеспечивается тщательный медицинский контроль,
10. Установленная катаракта,
11. Известные наследственные проблемы непереносимости галактозы или фруктозы, мальабсорбция глюкозы-галактозы, недостаточность сахаразы-изомальтазы, дефицит лактазы Лаппа или врожденный дефицит лактазы,
12. Установленный остеопороз с Т-критерием < -2,5,
13. Беременность или лактация,
14. История рака за последние пять лет,
15. Значительная резекция кишечника в анамнезе,
16. Терапия иммуномодуляторами (азатиоприн, 6-меркаптопурин или метотрексат) в течение последних 3 мес,
17. Лечение пероральными, ректальными или внутривенными кортикостероидами, включая будесонид, в течение последнего месяца,
18. Известная непереносимость/повышенная чувствительность к исследуемому препарату или препаратам аналогичной химической структуры или фармакологического профиля,
19. Пациенты, которые не могут соблюдать график визитов в рамках исследования и другие требования протокола по мнению исследователя,
20. Участие в другом клиническом исследовании в течение последних 30 дней, одновременное участие в другом клиническом исследовании или предыдущее участие в этом исследовании.