SOIBD Collagenous Colitis Maintenance Study (SCCMS)

Inklusionskriterier:

1. Undertecknat informerat samtycke,
2. Patienter >= 18 år,

3. Histologiskt etablerad diagnos av kollagen kolit (CC) definierad som:

   1. Förtjockat sub-epitelial kollagenlager >= 10 µm på välorienterade sektioner,
   2. Ökad mängd inflammatoriska celler som indikerar kronisk inflammation i lamina propria,
4. Anamnes med icke-blodig, vattnig diarré i mer än 2 veckor före screening hos patienter med nyligen diagnostiserad kollagen kolit, eller historia av kliniskt återfall i mer än 1 vecka före screening hos patienter med tidigare etablerad kollagen kolit,
5. Ett medelvärde av >= 3 avföring/dag, därav ett medelvärde av >= 1 vattnig avföring/dag, under veckan före baslinjen,
6. Kvinnor i fertil ålder och som är heterosexuellt aktiva måste använda lämpliga preventivmedel, t.ex. hormonell preventivmetod, intrauterin apparat (IUD), dubbelbarriär preventivmetod (t.ex. användning av kondom och spermiedödande medel), eller partner har genomgått vasektomi . Utredaren ansvarar för att avgöra om försökspersonen har adekvat preventivmedel för att delta i studien.

Exklusions kriterier:

1. Andra signifikanta avvikelser vid koloskopi som kan ha varit orsaken till diarré, med undantag för kolondivertikulos och polyper < 2 cm,
2. Infektiös orsak till diarré,
3. Obehandlad aktiv celiaki,
4. Klinisk misstanke om läkemedelsinducerad kollagen kolit,
5. Alla allvarliga samtidiga kardiovaskulära, renala, endokrina eller psykiatriska störningar,
6. Onormal leverfunktion (ALT eller ALP > 2,5 x övre normalgräns [ULN]), levercirros eller portal hypertoni,
7. Lokal tarminfektion,
8. Strålbehandling mot buk- eller bäckenregionen,
9. Diabetes mellitus, infektion, glaukom, tuberkulos, magsår eller högt blodtryck om noggrann medicinsk övervakning inte säkerställs,
10. Känd etablerad grå starr,
11. Kända ärftliga problem med galaktos- eller fruktosintolerans, glukos-galaktosmalabsorption, sukras-isomaltasbrist, lapplaktasbrist eller medfödd laktasbrist,
12. Etablerad osteoporos med T-poäng < -2,5,
13. Graviditet eller amning,
14. Historia av cancer under de senaste fem åren,
15. Historik av betydande tarmresektion,
16. Behandling med immunmodulatorer (azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotrexat) under de senaste 3 månaderna,
17. Behandling med orala, rektala eller intravenösa kortikosteroider inklusive budesonid under den senaste månaden,
18. Känd intolerans/överkänslighet för att studera läkemedel eller läkemedel med liknande kemisk struktur eller farmakologisk profil,
19. Patienter som inte kan följa studiebesöksschemat och andra protokollkrav enligt utredarens bedömning,
20. Deltagande i en annan klinisk prövning inom de senaste 30 dagarna, samtidigt deltagande i en annan klinisk prövning eller tidigare deltagande i denna prövning.