SOIBD:n kollageenisen paksusuolentulehduksen ylläpitotutkimus (SCCMS)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Allekirjoitettu tietoinen suostumus,
2. Yli 18-vuotiaat potilaat,

3. Histologisesti vahvistettu kollageenisen paksusuolentulehduksen (CC) diagnoosi, joka määritellään seuraavasti:

   1. Paksunut subepiteelin kollageenikerros >= 10 µm hyvin suuntautuneilla osilla,
   2. Lisääntynyt tulehdussolujen määrä, joka viittaa krooniseen tulehdukseen lamina propriassa,
4. Anamneesissa ei-veristä, vetistä ripulia yli 2 viikon ajan ennen seulontaa potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu kollageeninen paksusuolitulehdus, tai kliininen relapsi yli viikon ajan ennen seulontaa potilailla, joilla on aiemmin todettu kollageeninen paksusuolitulehdus,
5. Keskiarvo >= 3 ulostetta/päivä, siitä keskiarvo >= 1 vetinen uloste/päivä, lähtötasoa edeltävän viikon aikana,
6. Hedelmällisessä iässä olevien ja heteroseksuaalisesti aktiivisten naisten on käytettävä asianmukaisia ​​ehkäisymenetelmiä, kuten hormonaalista ehkäisyä, kohdunsisäistä välinettä (IUD), kaksoisestettä ehkäisymenetelmää (esim. kondomin ja siittiöiden torjunta-aineen käyttö) tai kumppanille on tehty vasektomia . Tutkija on vastuussa siitä, onko tutkittavalla riittävä ehkäisy tutkimukseen osallistumista varten.

Poissulkemiskriteerit:

1. Muita merkittäviä poikkeavuuksia kolonoskopiassa, jotka ovat saattaneet aiheuttaa ripulia, lukuun ottamatta paksusuolen divertikuloosia ja alle 2 cm:n polyyppeja,
2. Ripulin tarttuva syy,
3. Hoitamaton aktiivinen keliakia,
4. Kliininen epäily lääkkeiden aiheuttamasta kollageenisesta paksusuolentulehduksesta,
5. Mikä tahansa vakava samanaikainen kardiovaskulaarinen, munuaisten, endokriininen tai psykiatrinen häiriö,
6. Epänormaali maksan toiminta (ALT tai ALP > 2,5 x normaalin yläraja [ULN]), maksakirroosi tai portaalihypertensio,
7. Paikallinen suolistotulehdus,
8. Sädehoito vatsan tai lantion alueelle,
9. Diabetes mellitus, infektio, glaukooma, tuberkuloosi, peptinen haavatauti tai verenpainetauti, jos huolellista lääketieteellistä seurantaa ei ole varmistettu,
10. Tunnettu vakiintunut kaihi,
11. Tunnetut perinnölliset galaktoosi- tai fruktoosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö, sakkaroosi-isomaltaasin vajaatoiminta, Lapp-laktaasin puutos tai synnynnäinen laktaasin puutos,
12. Todettu osteoporoosi, jonka T-pistemäärä < -2,5,
13. Raskaus tai imetys,
14. Syövän historia viimeisen viiden vuoden aikana,
15. Merkittävä suolen resektio historiassa,
16. Hoito immunomodulaattoreilla (atsatiopriini, 6-merkaptopuriini tai metotreksaatti) viimeisen 3 kuukauden aikana,
17. Hoito suun kautta, rektaalisesti tai suonensisäisillä kortikosteroideilla, mukaan lukien budesonidi, viimeisen kuukauden aikana,
18. Tunnettu intoleranssi/yliherkkyys tutkimuslääkkeelle tai lääkkeille, joilla on samanlainen kemiallinen rakenne tai farmakologinen profiili,
19. Potilaat, jotka eivät pysty noudattamaan opintokäyntiaikataulua ja muita protokollan vaatimuksia tutkijan harkinnan mukaan,
20. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 30 päivän aikana, samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai aiempi osallistuminen tähän tutkimukseen.