SOIBD kollagenøs kolitt vedlikeholdsstudie (SCCMS)

Inklusjonskriterier:

1. Signert informert samtykke,
2. Pasienter >= 18 år,

3. Histologisk etablert diagnose av kollagenøs kolitt (CC) definert som:

   1. Fortykket sub-epitelialt kollagenlag >= 10 µm på godt orienterte seksjoner,
   2. Økt mengde inflammatoriske celler som indikerer kronisk betennelse i lamina propria,
4. Anamnese med ikke-blodig, vannaktig diaré i mer enn 2 uker før screening hos pasienter med nylig diagnostisert kollagen kolitt, eller historie med klinisk tilbakefall i mer enn 1 uke før screening hos pasienter med tidligere etablert kollagen kolitt,
5. Et gjennomsnitt på >= 3 avføringer/dag, derav et gjennomsnitt på >= 1 vannholdig avføring/dag, i løpet av uken før baseline,
6. Kvinner i fertil alder og heteroseksuelt aktive må bruke passende prevensjonsmetoder, for eksempel hormonell prevensjon, intrauterin enhet (IUD), dobbelbarriere prevensjonsmetode (for eksempel bruk av kondom og sæddrepende middel), eller partneren har gjennomgått vasektomi . Utforskeren er ansvarlig for å avgjøre om forsøkspersonen har tilstrekkelig prevensjon for studiedeltakelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Andre signifikante abnormiteter ved koloskopi som kan ha vært årsaken til diaré, med unntak av tykktarmsdivertikulose og polypper < 2 cm,
2. Smittsom årsak til diaré,
3. Ubehandlet aktiv cøliaki,
4. Klinisk mistanke om medikamentindusert kollagenøs kolitt,
5. Enhver alvorlig samtidig kardiovaskulær, nyre-, endokrin- eller psykiatrisk lidelse,
6. Unormal leverfunksjon (ALT eller ALP > 2,5 x øvre normalgrense [ULN]), levercirrhose eller portal hypertensjon,
7. lokal tarminfeksjon,
8. Strålebehandling mot mage- eller bekkenregionen,
9. Diabetes mellitus, infeksjon, glaukom, tuberkulose, magesår eller hypertensjon hvis nøye medisinsk overvåking ikke er sikret,
10. Kjent etablert grå stær,
11. Kjente arvelige problemer med galaktose- eller fruktoseintoleranse, glukose-galaktosemalabsorpsjon, sukrase-isomaltase-mangel, Lapp-laktasemangel eller medfødt laktasemangel,
12. Etablert osteoporose med T-score < -2,5,
13. Graviditet eller amming,
14. Historie om kreft de siste fem årene,
15. Historie med betydelig tarmreseksjon,
16. Terapi med immunmodulatorer (azatioprin, 6-merkaptopurin eller metotreksat) i løpet av de siste 3 månedene,
17. Behandling med orale, rektale eller intravenøse kortikosteroider inkludert budesonid den siste måneden,
18. Kjent intoleranse/overfølsomhet for å studere legemidler eller legemidler med lignende kjemisk struktur eller farmakologisk profil,
19. Pasienter som ikke er i stand til å overholde studiebesøksplanen og andre protokollkrav i henhold til etterforskerens vurdering,
20. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene, samtidig deltakelse i en annen klinisk studie, eller tidligere deltakelse i denne studien.