Étude SOIBD sur la maintenance de la colite collagène (SCCMS)

Critère d'intégration:

1. Consentement éclairé signé,
2. Patients âgés >= 18 ans,

3. Diagnostic histologiquement établi de colite collagène (CC) définie comme :

   1. Couche de collagène sous-épithéliale épaissie >= 10 µm sur coupes bien orientées,
   2. Augmentation du nombre de cellules inflammatoires indiquant une inflammation chronique dans la lamina propria,
4. Antécédents de diarrhée aqueuse non sanglante pendant plus de 2 semaines avant le dépistage chez les patients atteints de colite collagène nouvellement diagnostiquée, ou antécédents de rechute clinique pendant plus de 1 semaine avant le dépistage chez les patients atteints de colite collagène déjà établie,
5. Une moyenne >= 3 selles/jour, dont une moyenne >= 1 selle liquide/jour, au cours de la semaine précédant le départ,
6. Les femmes en âge de procréer et hétérosexuellement actives doivent appliquer des méthodes contraceptives appropriées, par exemple une contraception hormonale, un dispositif intra-utérin (DIU), une méthode de contraception à double barrière (par exemple, l'utilisation d'un préservatif et d'un spermicide), ou le partenaire a subi une vasectomie . L'investigateur est responsable de déterminer si le sujet a un contrôle des naissances adéquat pour la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

1. Autres anomalies importantes à la coloscopie pouvant être à l'origine de diarrhées, à l'exception de la diverticulose colique et des polypes < 2 cm,
2. cause infectieuse de diarrhée,
3. Maladie cœliaque active non traitée,
4. Suspicion clinique de colite collagène d'origine médicamenteuse,
5. Tout trouble cardiovasculaire, rénal, endocrinien ou psychiatrique concomitant grave,
6. Fonction hépatique anormale (ALT ou ALP > 2,5 x limite supérieure de la normale [LSN]), cirrhose du foie ou hypertension portale,
7. Infection intestinale locale,
8. Radiothérapie vers la région abdominale ou pelvienne,
9. Diabète sucré, infection, glaucome, tuberculose, ulcère gastro-duodénal ou hypertension si une surveillance médicale attentive n'est pas assurée,
10. Cataracte établie connue,
11. Problèmes héréditaires connus d'intolérance au galactose ou au fructose, malabsorption du glucose-galactose, déficit en sucrase-isomaltase, déficit en lactase de Lapp ou déficit congénital en lactase,
12. Ostéoporose avérée avec T-score < -2,5,
13. Grossesse ou allaitement,
14. Antécédents de cancer au cours des cinq dernières années,
15. Antécédents de résection intestinale importante,
16. Traitement par immunomodulateurs (azathioprine, 6-mercaptopurine ou méthotrexate) au cours des 3 derniers mois,
17. Traitement par corticoïdes oraux, rectaux ou intraveineux dont le budésonide au cours du dernier mois,
18. Intolérance / hypersensibilité connue au médicament à l'étude ou aux médicaments de structure chimique ou de profil pharmacologique similaires,
19. Patients incapables de respecter le calendrier des visites d'étude et les autres exigences du protocole selon le jugement de l'investigateur,
20. Participation à un autre essai clinique au cours des 30 derniers jours, participation simultanée à un autre essai clinique ou participation antérieure à cet essai.