Badanie podtrzymujące kolagenowe zapalenie jelita grubego SOIBD (SCCMS)

Kryteria przyjęcia:

1. Podpisana świadoma zgoda,
2. Pacjenci w wieku >= 18 lat,

3. Potwierdzone histologicznie rozpoznanie kolagenowego zapalenia jelita grubego (CC) zdefiniowane jako:

   1. Pogrubiona podnabłonkowa warstwa kolagenu >= 10 µm na dobrze zorientowanych skrawkach,
   2. Zwiększona ilość komórek zapalnych wskazująca na przewlekły stan zapalny w blaszce właściwej,
4. Historia bezkrwawej, wodnistej biegunki przez ponad 2 tygodnie przed badaniem przesiewowym u pacjentów z nowo zdiagnozowanym kolagenowym zapaleniem jelita grubego lub historia nawrotu klinicznego przez ponad 1 tydzień przed badaniem przesiewowym u pacjentów z wcześniej stwierdzonym kolagenowym zapaleniem jelita grubego,
5. Średnia >= 3 stolce/dzień, w tym średnio >= 1 wodnisty stolec/dzień, w tygodniu poprzedzającym punkt wyjściowy,
6. Kobiety w wieku rozrodczym i aktywne heteroseksualnie muszą stosować odpowiednie metody antykoncepcji, np. antykoncepcję hormonalną, wkładkę wewnątrzmaciczną (IUD), metodę podwójnej bariery antykoncepcyjnej (np. stosowanie prezerwatywy i środka plemnikobójczego) lub partner przeszedł wazektomię . Badacz jest odpowiedzialny za ustalenie, czy pacjentka ma odpowiednią antykoncepcję, aby wziąć udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

1. Inne istotne nieprawidłowości w kolonoskopii, które mogły być przyczyną biegunki, z wyjątkiem uchyłkowatości okrężnicy i polipów <2 cm,
2. Infekcyjna przyczyna biegunki,
3. Nieleczona czynna celiakia,
4. Kliniczne podejrzenie polekowego kolagenowego zapalenia jelita grubego,
5. Jakiekolwiek ciężkie współistniejące zaburzenia sercowo-naczyniowe, nerek, endokrynologiczne lub psychiczne,
6. nieprawidłowa czynność wątroby (AlAT lub ALP > 2,5 x górna granica normy [GGN]), marskość wątroby lub nadciśnienie wrotne,
7. Miejscowa infekcja jelitowa,
8. Radioterapia w kierunku brzucha lub miednicy,
9. cukrzyca, infekcja, jaskra, gruźlica, choroba wrzodowa lub nadciśnienie, jeśli nie jest zapewniona ścisła kontrola lekarska,
10. Znana ustalona zaćma,
11. Znana dziedziczna nietolerancja galaktozy lub fruktozy, zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, niedobór sacharazy-izomaltazy, niedobór laktazy typu Lapp lub wrodzony niedobór laktazy,
12. Rozpoznana osteoporoza z T-score < -2,5,
13. Ciąża lub laktacja,
14. Historia choroby nowotworowej w ciągu ostatnich pięciu lat,
15. Historia znacznej resekcji jelita,
16. leczenie immunomodulatorami (azatiopryną, 6-merkaptopuryną lub metotreksatem) w ciągu ostatnich 3 miesięcy,
17. Leczenie kortykosteroidami doustnymi, doodbytniczymi lub dożylnymi, w tym budezonidem w ciągu ostatniego miesiąca,
18. Znana nietolerancja/nadwrażliwość na badany lek lub leki o podobnej budowie chemicznej lub profilu farmakologicznym,
19. Pacjenci, którzy nie są w stanie przestrzegać harmonogramu wizyt w ramach badania i innych wymagań protokołu zgodnie z oceną badacza,
20. Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 30 dni, równoczesny udział w innym badaniu klinicznym lub uprzedni udział w tym badaniu.