SOIBD kollagén vastagbélgyulladás fenntartó tanulmány (SCCMS)

Bevételi kritériumok:

1. Aláírt, tájékozott beleegyezés,
2. 18 év feletti betegek,

3. A kollagén vastagbélgyulladás (CC) szövettanilag megállapított diagnózisa a következőképpen definiálható:

   1. Megvastagodott szubepiteliális kollagénréteg >= 10 µm a jól orientált metszeteken,
   2. A gyulladásos sejtek megnövekedett mennyisége, ami krónikus gyulladásra utal a lamina propriában,
4. Újonnan diagnosztizált kollagén vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél a szűrés előtt több mint 2 hétig tartó nem véres, vizes hasmenés, vagy a szűrést megelőzően több mint 1 hétig klinikai visszaesés a korábban megállapított kollagén vastagbélgyulladásban szenvedő betegeknél,
5. átlagosan >= 3 széklet/nap, ebből átlag >= 1 vizes széklet/nap, a kiindulási állapotot megelőző héten,
6. Fogamzóképes korú és heteroszexuálisan aktív nőknek megfelelő fogamzásgátló módszereket kell alkalmazniuk, például hormonális fogamzásgátlást, méhen belüli eszközt (IUD), kettős korlátos fogamzásgátló módszert (például óvszer és spermicid használata), vagy partnerük vazektómián esett át. . A vizsgáló felelős annak megállapításáért, hogy az alany megfelelő születésszabályozással rendelkezik-e a vizsgálatban való részvételhez.

Kizárási kritériumok:

1. Egyéb jelentős eltérések a kolonoszkópia során, amelyek hasmenést okozhattak, kivéve a vastagbél divertikulózisát és a 2 cm-nél kisebb polipokat,
2. A hasmenés fertőző okai,
3. Kezeletlen aktív cöliákia,
4. Gyógyszer okozta kollagén vastagbélgyulladás klinikai gyanúja,
5. Bármilyen súlyos egyidejű szív- és érrendszeri, vese-, endokrin vagy pszichiátriai rendellenesség,
6. Kóros májműködés (ALT vagy ALP > a normál felső határának 2,5-szerese [ULN]), májcirrhosis vagy portális hipertónia,
7. Helyi bélfertőzés,
8. Sugárterápia a hasi vagy a kismedencei régió felé,
9. Cukorbetegség, fertőzés, zöldhályog, tuberkulózis, peptikus fekélybetegség vagy magas vérnyomás, ha a gondos orvosi ellenőrzés nem biztosított,
10. Ismert megállapított szürkehályog,
11. Ismert örökletes galaktóz- vagy fruktóz-intolerancia, glükóz-galaktóz felszívódási zavar, szacharáz-izomaltáz elégtelenség, Lapp laktázhiány vagy veleszületett laktázhiány,
12. Megállapított csontritkulás < -2,5 T-pontszámmal,
13. Terhesség vagy szoptatás,
14. A rák története az elmúlt öt évben,
15. Jelentős bélreszekció története,
16. Immunmodulátorokkal (azatioprin, 6-merkaptopurin vagy metotrexát) végzett kezelés az elmúlt 3 hónapban,
17. Orális, rektális vagy intravénás kortikoszteroid kezelés, beleértve a budezonidot az elmúlt hónapban,
18. Ismert intolerancia/túlérzékenység a vizsgált gyógyszerrel vagy hasonló kémiai szerkezetű vagy farmakológiai profilú gyógyszerekkel szemben,
19. Azok a betegek, akik a vizsgálatot végző személy megítélése szerint nem tudják betartani a vizsgálati látogatás ütemtervét és egyéb protokollkövetelményeket,
20. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban az elmúlt 30 napon belül, egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban, vagy korábbi részvétel ebben a vizsgálatban.