SOIBD 교원성 대장염 유지 연구 (SCCMS)

포함 기준:

1. 서명된 동의서,
2. 18세 이상인 환자,

3. 다음과 같이 정의된 교원성 대장염(CC)의 조직학적으로 확립된 진단:

   1. 두꺼워진 상피하 콜라겐 층 >= 방향성이 좋은 절편에서 10 µm,
   2. lamina propria의 만성 염증을 나타내는 염증 세포의 증가,
4. 새로 진단된 교원성 결장염 환자에서 스크리닝 전 2주 이상 무혈성 수양성 설사 병력 또는 이전에 확립된 교원성 결장염 환자에서 스크리닝 전 1주 이상 임상적 재발 병력,
5. 베이스라인 이전 주 동안 평균 >= 3 배변/일, 평균 >= 1 묽은 배변/일,
6. 임신 가능성이 있고 이성애가 활발한 여성은 호르몬 피임법, 자궁 내 장치(IUD), 이중 장벽 피임법(예: 콘돔 및 살정제 사용)과 같은 적절한 피임 방법을 적용해야 하거나 파트너가 정관 절제술을 받아야 합니다. . 조사관은 피험자가 연구 참여를 위해 적절한 피임을 했는지 여부를 결정할 책임이 있습니다.

제외 기준:

1. 결장 게실증 및 2cm 미만의 용종을 제외하고 설사의 원인이 될 수 있는 대장 내시경 검사에서의 기타 중요한 이상,
2. 설사의 전염성 원인,
3. 치료되지 않은 활성 체강 질병,
4. 약물 유발 교원성 대장염의 임상적 의심,
5. 심각하게 수반되는 모든 심혈관, 신장, 내분비 또는 정신 장애,
6. 비정상적인 간 기능(ALT 또는 ALP > 2.5 x 정상 상한[ULN]), 간경변 또는 문맥 고혈압,
7. 국소 장 감염,
8. 복부 또는 골반 부위를 향한 방사선 요법,
9. 당뇨병, 감염, 녹내장, 결핵, 소화성 궤양 질환 또는 주의 깊은 의학적 모니터링이 보장되지 않는 고혈압,
10. 알려진 확립된 백내장,
11. 갈락토오스 또는 과당 불내성, 포도당-갈락토오스 흡수 장애, 수크라아제-이소말타아제 부족, Lapp 락타아제 결핍 또는 선천적 락타아제 결핍의 알려진 유전적 문제,
12. T-점수가 -2.5 미만인 확립된 골다공증,
13. 임신 또는 수유,
14. 지난 5년간의 암 병력,
15. 중요한 장 절제술의 역사,
16. 지난 3개월 동안 면역조절제(아자티오프린, 6-메르캅토퓨린 또는 메토트렉세이트) 치료,
17. 지난달에 부데소나이드를 포함한 경구, 직장 또는 정맥 코르티코스테로이드 치료,
18. 연구 약물 또는 화학 구조 또는 약리학적 프로필이 유사한 약물에 대해 알려진 불내성/과민성,
19. 연구자의 판단에 따라 연구 방문 일정 및 기타 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없는 환자,
20. 지난 30일 이내에 다른 임상시험에 참여하거나, 다른 임상시험에 동시 참여하거나, 이 시험에 이전에 참여했습니다.