健康な若いボランティアにおけるキトサン-N-アセチルシステイン点眼薬の局所耐性
「ドライアイ症候群」DES は、特に高齢者に多く見られる眼疾患です。 DES に苦しむ患者の治療の主力の 1 つは、局所的に投与される潤滑剤の使用です。 しかし、多くの努力にもかかわらず、「理想的な」処方はまだ見つかっていません。
最近、Croma Pharma は、DES に関連する症状の治療用に設計されたキトサン-N-アセチルシステイン点眼薬を発売しました。 化学的に、キトサンは、高い生体適合性や低毒性などの好ましい生物学的特性を持つポリカチオン性バイオポリマーです。 さらに、新しい製剤は、数年前から粘液溶解特性のために眼科で使用されてきた N-アセチルシステインを含んでいます。 理論的考察に基づいて、新しいキトサン誘導体は眼表面のムチンへの接着の増加を示す可能性があり、したがってDESに関連する症状の軽減に特に有益である可能性があるという仮説を立てることができます. 私たちは最近、キトサン-N-アセチルシステイン点眼薬の単回点眼が若い健康な被験者に十分に許容されることを第I相試験で示しました. しかし、主な安全変数の 1 つとして眼圧が測定されているため、局所麻酔が必要でした。 したがって、投与後の局所的な眼の不快感に関するデータは限られています。 この試験では、キトサン-N-アセチルシステインの単回点眼が、灼熱感や刺痛などの眼の不快感につながるかどうかを調査しようとしています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から45歳までの男女
- 研究者が異常を臨床的に無関係であると見なさない限り、正常な検査値
- -病歴および身体検査における正常な所見 研究者が異常を臨床的に無関係であると見なさない限り
- 正常な眼科所見、屈折異常 < 6 dpt
除外基準:
- -研究に先立つ3週間の臨床試験への参加
- アルコール飲料の乱用
- -最初の研究日の3週間前の臨床的に関連する病気の症状
- 6dpt未満の屈折異常
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：健康ボランティア
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被験者は無作為に割り付けられ、医療機器を右目または左目に 1 滴ずつ投与されます。
被験者は無作為に割り付けられ、医療機器を右目または左目に 1 滴ずつ投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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0.05% と 0.1% キトサン-N-アセチルシステイン点眼薬の違い
時間枠：6週間
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6週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
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