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Tollerabilità locale delle gocce oculari di chitosano-N-acetilcisteina in giovani volontari sani

7 dicembre 2012 aggiornato da: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

La "sindrome dell'occhio secco" è una malattia oculare molto diffusa, in particolare nella popolazione anziana. Un pilastro della terapia per i pazienti affetti da DES è l'uso di lubrificanti somministrati per via topica. Tuttavia, nonostante molti sforzi, non è stata ancora trovata alcuna formulazione "ideale".

Recentemente, Croma Pharma ha introdotto i colliri a base di chitosano-N-acetilcisteina, progettati per il trattamento dei sintomi correlati al DES. Chimicamente, il chitosano è un biopolimero policationico con proprietà biologiche favorevoli come elevata biocompatibilità e bassa tossicità. Inoltre, la nuova formulazione comprende N-acetilcisteina, utilizzata da diversi anni in oftalmologia per le sue proprietà mucolitiche. Sulla base di considerazioni teoriche, si può ipotizzare che il nuovo derivato del chitosano possa mostrare una maggiore adesione alle mucine della superficie oculare e possa quindi essere particolarmente utile nel ridurre i sintomi associati al DES. Abbiamo recentemente dimostrato in uno studio di fase I che una singola instillazione di gocce oculari di chitosano-N-acetilcisteina è ben tollerata in soggetti giovani sani. Tuttavia, poiché la pressione intraoculare è stata misurata come una delle principali variabili di sicurezza, si è resa necessaria l'anestesia topica. Pertanto, i dati sul disagio oculare locale dopo la somministrazione sono limitati. Questo studio cerca di indagare se una singola instillazione di chitosano-N-acetilcisteina porti a disagio oculare come bruciore e bruciore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini e donne di età compresa tra i 18 ei 45 anni
  • Valori di laboratorio normali a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Reperti normali nella storia medica e nell'esame obiettivo a meno che lo sperimentatore non consideri un'anomalia clinicamente irrilevante
  • Reperti oftalmici normali, ametropia < 6 dpt

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico nelle 3 settimane precedenti lo studio
  • Abuso di bevande alcoliche
  • Sintomi di una malattia clinicamente rilevante nelle 3 settimane precedenti il ​​primo giorno di studio
  • Ametropia inferiore a 6 dpt
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Volontariato sano
Dispositivo: Gocce oculari allo 0,05% di chitosano-N-acetilcisteina
I soggetti verranno randomizzati per ricevere una goccia del dispositivo medico nell'occhio destro o sinistro
Dispositivo: Gocce oculari allo 0,1% di chitosano-N-acetilcisteina
I soggetti verranno randomizzati per ricevere una goccia del dispositivo medico nell'occhio destro o sinistro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza tra lo 0,05% e lo 0,1% di gocce oculari di chitosano-N-acetilcisteina
Lasso di tempo: 6 settimane
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2011

Primo Inserito (Stima)

19 gennaio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2012

Ultimo verificato

1 dicembre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OPHT-141010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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