- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01278784
A kitozán-N-acetilcisztein szemcseppek helyi tolerálhatósága egészséges fiatal önkénteseknél
A „száraz szem szindróma” DES egy nagyon elterjedt szembetegség, különösen az idősek körében. A DES-ben szenvedő betegek terápiájának egyik alappillére a helyileg adagolt kenőanyagok használata. A sok erőfeszítés ellenére azonban még nem sikerült "ideális" megfogalmazást találni.
A Croma Pharma a közelmúltban bemutatta a kitozán-N-acetilcisztein szemcseppeket, amelyeket a DES-hez kapcsolódó tünetek kezelésére terveztek. Kémiailag a kitozán egy polikationos biopolimer, amely kedvező biológiai tulajdonságokkal rendelkezik, mint például nagy biokompatibilitás és alacsony toxicitás. Ezenkívül az új készítmény N-acetilciszteint is tartalmaz, amelyet nyálkaoldó tulajdonságai miatt már évek óta használnak a szemészetben. Elméleti megfontolások alapján feltételezhető, hogy az új kitozán-származék fokozott adhéziót mutathat a szemfelszín mucinjaihoz, és ezért különösen előnyös lehet a DES-hez kapcsolódó tünetek csökkentésében. A közelmúltban egy I. fázisú kísérletben kimutattuk, hogy a kitozán-N-acetilcisztein szemcsepp egyszeri becseppenése jól tolerálható fiatal egészséges alanyokban. Tekintettel azonban arra, hogy az intraokuláris nyomást mint az egyik fő biztonsági változót mérték, helyi érzéstelenítésre volt szükség. Így a beadást követő lokális szem kellemetlenségről korlátozottak az adatok. Ez a kísérlet azt kívánja megvizsgálni, hogy a kitozán-N-acetilcisztein egyszeri becsepegtetése okoz-e kellemetlenséget a szem számára, mint például égő és szúró érzés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Vienna, Ausztria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 és 45 év közötti férfiak és nők
- Normál laboratóriumi értékek, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy az eltérés klinikailag irreleváns
- Normális leletek az anamnézisben és a fizikális vizsgálatban, kivéve, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy a rendellenesség klinikailag irreleváns
- Normál szemészeti leletek, ametropia < 6 dpt
Kizárási kritériumok:
- Klinikai vizsgálatban való részvétel a vizsgálatot megelőző 3 hétben
- Alkoholtartalmú italokkal való visszaélés
- Klinikailag jelentős betegség tünetei az első vizsgálati napot megelőző 3 hétben
- Ametropia kevesebb, mint 6 dpt
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egészséges önkéntes
|
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy kapjanak egy csepp orvosi eszközt a jobb vagy a bal szemébe
Az alanyok véletlenszerűen kerülnek kiválasztásra, hogy kapjanak egy csepp orvosi eszközt a jobb vagy a bal szemébe
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Különbség 0,05% és 0,1% kitozán-N-acetilcisztein szemcseppek között
Időkeret: 6 hét
|
6 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Keratoconjunctivitis
- Kötőhártya-gyulladás
- Kötőhártya-betegségek
- Keratitis
- Szaruhártya betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Keratoconjunctivitis Sicca
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Fertőzésgátló szerek
- Vírusellenes szerek
- Antimetabolitok
- Védőszerek
- Antikoleszterémiás szerek
- Hipolipidemiás szerek
- Lipidszabályozó szerek
- Légzőrendszeri szerek
- Vérzéscsillapítók
- Koagulánsok
- Antioxidánsok
- Ellenszerek
- Gyógyszerészeti megoldások
- Kelátképző szerek
- Sequestering Agents
- Szabadgyökfogók
- Nyomtatók
- Szemészeti oldatok
- Acetilcisztein
- N-monoacetil-cisztin
- Kitozán
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OPHT-141010
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .