Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Místní snášenlivost očních kapek Chitosan-N-acetylcystein u zdravých mladých dobrovolníků

7. prosince 2012 aktualizováno: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

"Syndrom suchého oka" DES je vysoce rozšířené oční onemocnění, zejména u starší populace. Jedním ze základních pilířů terapie pro pacienty trpící DES je použití topicky podávaných lubrikantů. Přes mnohé snahy se však zatím nepodařilo nalézt „ideální“ formulaci.

Nedávno společnost Croma Pharma představila oční kapky chitosan-N-acetylcystein, určené k léčbě příznaků souvisejících s DES. Chemicky je chitosan polykationtový biopolymer s příznivými biologickými vlastnostmi, jako je vysoká biokompatibilita a nízká toxicita. Kromě toho nová formulace obsahuje N-acetylcystein, který se v oftalmologii používá pro své mukolytické vlastnosti již několik let. Na základě teoretických úvah lze předpokládat, že nový derivát chitosanu může vykazovat zvýšenou adhezi k mucinům očního povrchu, a proto může být zvláště prospěšný při snižování symptomů spojených s DES. Nedávno jsme ve studii fáze I ukázali, že jednorázová instilace očních kapek chitosan-N-acetylcysteinu je dobře tolerována u mladých zdravých jedinců. Avšak vzhledem k tomu, že nitrooční tlak byl měřen jako jedna z hlavních bezpečnostních proměnných, byla nutná lokální anestezie. Údaje o lokálním očním diskomfortu po podání jsou tedy omezené. Tato studie se snaží zjistit, zda jediná instilace chitosanu-N-acetylcysteinu vede k očnímu nepohodlí, jako je pálení a píchání.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku od 18 do 45 let
  • Normální laboratorní hodnoty, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Normální nálezy v anamnéze a fyzikálním vyšetření, pokud zkoušející nepovažuje abnormalitu za klinicky irelevantní
  • Normální oční nález, ametropie < 6 dpt

Kritéria vyloučení:

  • Účast na klinické studii během 3 týdnů před studií
  • Zneužívání alkoholických nápojů
  • Příznaky klinicky relevantního onemocnění během 3 týdnů před prvním dnem studie
  • Ametropie menší než 6 dpt
  • Těhotenství

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zdravý dobrovolník
Přístroj: 0,05% Chitosan-N-Acetylcystein oční kapky
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostali jednu kapku zdravotnického prostředku buď do pravého nebo levého oka
Přístroj: 0,1% Chitosan-N-Acetylcystein oční kapky
Subjekty budou randomizovány tak, aby dostali jednu kapku zdravotnického prostředku buď do pravého nebo levého oka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl mezi 0,05 % a 0,1 % Chitosan-N-Acetylcystein oční kapky
Časové okno: 6 týdnů
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical University of Vienna

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2012

Naposledy ověřeno

1. prosince 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OPHT-141010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Syndromy suchého oka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit