Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kitosaani-N-asetyylikysteiinisilmätippojen paikallinen siedettävyys terveillä nuorilla vapaaehtoisilla

perjantai 7. joulukuuta 2012 päivittänyt: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

"Kuivan silmän oireyhtymä" DES on erittäin yleinen silmäsairaus, erityisesti vanhuksilla. Yksi DES:stä kärsivien potilaiden hoidon peruspilari on paikallisesti annettavien voiteluaineiden käyttö. Kuitenkin monista yrityksistä huolimatta "ihanteellista" formulaatiota ei ole vielä löydetty.

Croma Pharma on äskettäin tuonut markkinoille kitosaani-N-asetyylikysteiinisilmätippoja, jotka on suunniteltu DES-oireiden hoitoon. Kemiallisesti kitosaani on polykationinen biopolymeeri, jolla on suotuisat biologiset ominaisuudet, kuten korkea bioyhteensopivuus ja alhainen toksisuus. Lisäksi uusi formulaatio sisältää N-asetyylikysteiiniä, jota on käytetty oftalmologiassa sen mukolyyttisten ominaisuuksiensa vuoksi useiden vuosien ajan. Teoreettisten näkökohtien perusteella voidaan olettaa, että uusi kitosaanijohdannainen voi osoittaa lisääntynyttä adheesiota silmän pinnan musiineihin ja voi siksi olla erityisen hyödyllinen DES:iin liittyvien oireiden vähentämisessä. Olemme äskettäin osoittaneet vaiheen I tutkimuksessa, että kitosaani-N-asetyylikysteiinisilmätippojen yksi tippaminen on hyvin siedetty nuorilla terveillä koehenkilöillä. Paikallinen anestesia oli kuitenkin tarpeen, koska silmänsisäinen paine on mitattu yhdeksi tärkeimmistä turvallisuusmuuttujista. Näin ollen tiedot paikallisesta silmän epämukavuudesta annon jälkeen ovat rajalliset. Tässä tutkimuksessa pyritään tutkimaan, johtaako kitosaani-N-asetyylikysteiinin yksittäinen tiputtaminen silmän epämukavuuteen, kuten polttavaan ja pistelyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

24

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Itävalta
      • Vienna, Itävalta, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-45-vuotiaat miehet ja naiset
  • Normaalit laboratorioarvot, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä
  • Normaalit löydökset sairaushistoriassa ja fyysisessä tutkimuksessa, ellei tutkija pidä poikkeavaa kliinisesti merkityksettömänä
  • Normaalit silmälöydökset, ametropia < 6 dpt

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistuminen kliiniseen tutkimukseen tutkimusta edeltäneiden 3 viikon aikana
  • Alkoholijuomien väärinkäyttö
  • Kliinisesti merkittävän sairauden oireet 3 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuspäivää
  • Ametropia alle 6 dpt
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Terve vapaaehtoinen
Laite: 0,05 % kitosaani-N-asetyylikysteiini-silmätipat
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi tippa lääketieteellistä laitetta joko oikeaan tai vasempaan silmään
Laite: 0,1 % kitosaani-N-asetyylikysteiini-silmätipat
Koehenkilöt satunnaistetaan saamaan yksi tippa lääketieteellistä laitetta joko oikeaan tai vasempaan silmään

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ero 0,05 % ja 0,1 % välillä kitosaani-N-asetyylikysteiinisilmätippoja
Aikaikkuna: 6 viikkoa
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Medical University of Vienna

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. maaliskuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 20. joulukuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. tammikuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 19. tammikuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. joulukuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. joulukuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. joulukuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OPHT-141010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kuivan silmän oireyhtymät

Kliiniset tutkimukset 0,05 % kitosaani-N-asetyylikysteiini-silmätipat

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Senegal

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa