健康年轻志愿者对壳聚糖-N-乙酰半胱氨酸滴眼液的局部耐受性
2012年12月7日 更新者：Gerhard Garhofer、Medical University of Vienna
“干眼症”DES 是一种非常普遍的眼病，尤其是在老年人群中。 患有 DES 的患者的一种主要治疗方法是使用局部给药的润滑剂。 然而，尽管付出了很多努力，仍未找到“理想”的配方。
最近，Croma Pharma 推出了壳聚糖-N-乙酰半胱氨酸滴眼液，专为治疗 DES 相关症状而设计。 化学上，壳聚糖是一种聚阳离子生物聚合物，具有良好的生物特性，如高生物相容性和低毒性。 此外，新配方包含 N-乙酰半胱氨酸，由于其粘液溶解特性，多年来一直用于眼科。 基于理论考虑，可以假设新的壳聚糖衍生物可能显示出对眼表粘蛋白的粘附力增加，因此可能特别有益于减少与 DES 相关的症状。 我们最近在 I 期试验中表明，年轻健康受试者单次滴入壳聚糖-N-乙酰半胱氨酸滴眼液的耐受性良好。 然而，由于眼内压已作为主要安全变量之一进行测量，因此必须进行局部麻醉。 因此，关于给药后局部眼部不适的数据是有限的。 该试验旨在调查单次滴注壳聚糖-N-乙酰半胱氨酸是否会导致眼部不适，例如灼痛和刺痛。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
24
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
-
Vienna、奥地利、1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 45 岁之间的男性和女性
- 正常实验室值，除非研究者认为异常与临床无关
- 病史和体格检查的正常发现，除非研究者认为异常与临床无关
- 眼科检查结果正常，屈光不正 < 6 dpt
排除标准：
- 在研究前 3 周内参加过临床试验
- 滥用酒精饮料
- 在第一个研究日之前的 3 周内出现临床相关疾病的症状
- 屈光不正小于 6 dpt
- 怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：健康志愿者
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受试者将被随机分配在右眼或左眼中接受一滴医疗设备
受试者将被随机分配在右眼或左眼中接受一滴医疗设备
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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0.05%和0.1%壳聚糖-N-乙酰半胱氨酸滴眼液的区别
大体时间：6周
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年3月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年9月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年1月18日
首次发布 (估计)
2011年1月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年12月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年12月7日
最后验证
2012年12月1日
更多信息
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