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Tolérabilité locale des gouttes ophtalmiques de chitosane-N-acétylcystéine chez de jeunes volontaires en bonne santé

7 décembre 2012 mis à jour par: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

Le DES « syndrome de l'œil sec » est une maladie oculaire très répandue, en particulier dans la population âgée. L'un des piliers de la thérapie pour les patients souffrant de DES est l'utilisation de lubrifiants administrés par voie topique. Cependant, malgré de nombreux efforts, aucune formulation "idéale" n'a encore été trouvée.

Récemment, Croma Pharma a introduit des gouttes oculaires de chitosan-N-acétylcystéine, conçues pour le traitement des symptômes liés au DES. Chimiquement, le chitosane est un biopolymère polycationique avec des propriétés biologiques favorables telles qu'une biocompatibilité élevée et une faible toxicité. De plus, la nouvelle formulation comprend de la N-acétylcystéine, qui est utilisée en ophtalmologie en raison de ses propriétés mucolytiques depuis plusieurs années. Sur la base de considérations théoriques, on peut émettre l'hypothèse que le nouveau dérivé de chitosane peut montrer une adhérence accrue aux mucines de la surface oculaire et peut donc être particulièrement bénéfique pour réduire les symptômes associés au DES. Nous avons récemment montré dans un essai de phase I que l'instillation unique de collyre de chitosane-N-acétylcystéine est bien tolérée chez les jeunes sujets sains. Cependant, en raison du fait que la pression intraoculaire a été mesurée comme l'une des principales variables de sécurité, une anesthésie topique était nécessaire. Ainsi, les données sur l'inconfort oculaire local après administration sont limitées. Cet essai vise à déterminer si une instillation unique de chitosane-N-acétylcystéine entraîne une gêne oculaire telle que des brûlures et des picotements.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • L'Autriche
      • Vienna, L'Autriche, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes et femmes âgés de 18 à 45 ans
  • Valeurs de laboratoire normales, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
  • Résultats normaux dans les antécédents médicaux et l'examen physique, sauf si l'investigateur considère qu'une anomalie n'est pas cliniquement pertinente
  • Résultats ophtalmiques normaux, amétropie < 6 dpt

Critère d'exclusion:

  • Participation à un essai clinique dans les 3 semaines précédant l'étude
  • Abus de boissons alcoolisées
  • Symptômes d'une maladie cliniquement pertinente dans les 3 semaines précédant le premier jour d'étude
  • Amétropie inférieure à 6 dpt
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Volontaire en bonne santé
Dispositif: Collyre 0,05 % de chitosane-N-acétylcystéine
Les sujets seront randomisés pour recevoir une goutte du dispositif médical dans l'œil droit ou gauche
Dispositif: Gouttes ophtalmiques à 0,1 % de chitosane-N-acétylcystéine
Les sujets seront randomisés pour recevoir une goutte du dispositif médical dans l'œil droit ou gauche

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Différence entre les gouttes ophtalmiques à 0,05 % et 0,1 % de chitosane-N-acétylcystéine
Délai: 6 semaines
6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medical University of Vienna

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 décembre 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2011

Première publication (Estimation)

19 janvier 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2012

Dernière vérification

1 décembre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OPHT-141010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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