Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Lokal tolerabilitet av kitosan-N-acetylcystein ögondroppar hos friska unga frivilliga

7 december 2012 uppdaterad av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

"torrögonsyndromet" DES är en mycket utbredd ögonsjukdom, särskilt i den äldre befolkningen. En grundpelare i terapin för patienter som lider av DES är användningen av topiskt administrerade smörjmedel. Men trots många ansträngningar har ingen "ideal" formulering ännu hittats.

Nyligen har Croma Pharma introducerat kitosan-N-acetylcystein ögondroppar, designade för behandling av symtom relaterade till DES. Kemiskt sett är kitosan en polykatjonisk biopolymer med gynnsamma biologiska egenskaper såsom hög biokompatibilitet och låg toxicitet. Dessutom innehåller den nya formuleringen N-acetylcystein, som har använts inom oftalmologi på grund av dess mukolytiska egenskaper i flera år. Baserat på teoretiska överväganden kan man anta att det nya kitosanderivatet kan uppvisa en ökad vidhäftning till muciner på ögonytan och kan därför vara särskilt fördelaktigt för att minska symtomen associerade med DES. Vi har nyligen visat i en fas I-studie att enstaka instillation av kitosan-N-acetylcystein ögondroppar tolereras väl hos unga friska försökspersoner. Men på grund av det faktum att det intraokulära trycket har uppmätts som en av de viktigaste säkerhetsvariablerna, var lokalbedövning nödvändig. Således är uppgifterna om lokala okulära obehag efter administrering begränsade. Denna studie syftar till att undersöka om enstaka instillation av kitosan-N-acetylcystein leder till okulärt obehag som sveda och sveda.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Österrike
      • Vienna, Österrike, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Män och kvinnor i åldrarna 18 till 45 år
  • Normala laboratorievärden såvida inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
  • Normala fynd i anamnesen och fysisk undersökning om inte utredaren anser att en abnormitet är kliniskt irrelevant
  • Normala oftalmiska fynd, ametropi < 6 dpt

Exklusions kriterier:

  • Deltagande i en klinisk prövning under de 3 veckorna före studien
  • Missbruk av alkoholhaltiga drycker
  • Symtom på en kliniskt relevant sjukdom under 3 veckor före den första studiedagen
  • Ametropia mindre än 6 dpt
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Frisk volontär
Enhet: 0,05 % Chitosan-N-Acetylcystein ögondroppar
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en droppe av den medicinska produkten i antingen höger eller vänster öga
Enhet: 0,1% Chitosan-N-Acetylcystein ögondroppar
Försökspersoner kommer att randomiseras för att få en droppe av den medicinska produkten i antingen höger eller vänster öga

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Skillnad mellan 0,05 % och 0,1 % Chitosan-N-Acetylcystein ögondroppar
Tidsram: 6 veckor
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 december 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

18 januari 2011

Första postat (Uppskatta)

19 januari 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

10 december 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 december 2012

Senast verifierad

1 december 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OPHT-141010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Torra ögon syndrom

Kliniska prövningar på 0,05 % Chitosan-N-Acetylcystein ögondroppar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera