건강한 젊은 지원자에서 키토산-N-아세틸시스테인 안약의 국소 내약성
"안구건조증" DES는 특히 노인 집단에서 매우 만연한 안구 질환이다. DES로 고통받는 환자를 위한 치료의 한 가지 주요 치료법은 국소적으로 투여되는 윤활제를 사용하는 것입니다. 그러나 많은 노력에도 불구하고 "이상적인" 공식은 아직 발견되지 않았습니다.
최근 Croma Pharma는 DES와 관련된 증상을 치료하기 위해 고안된 키토산-N-아세틸시스테인 안약을 출시했습니다. 화학적으로 키토산은 높은 생체 적합성과 낮은 독성과 같은 유리한 생물학적 특성을 가진 다가양이온성 생체고분자입니다. 또한, 새로운 제제는 N-아세틸시스테인을 포함하는데, 이는 수년 동안 점액 용해 특성 때문에 안과에서 사용되었습니다. 이론적 고려 사항을 기반으로 새로운 키토산 유도체가 안구 표면의 점액에 대한 접착력이 증가할 수 있으므로 DES와 관련된 증상을 줄이는 데 특히 도움이 될 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다. 우리는 최근 키토산-N-아세틸시스테인 점안액의 단일 주입이 젊고 건강한 피험자에게 잘 견딘다는 것을 1상 시험에서 보여주었습니다. 그러나 안압이 주요 안전 변수 중 하나로 측정되었기 때문에 국소 마취가 필요했습니다. 따라서, 투여 후 국소 안구 불쾌감에 대한 데이터는 제한적이다. 이 시험은 키토산-N-아세틸시스테인의 단일 주입이 작열감 및 따끔거림과 같은 안구 불편을 유발하는지 여부를 조사하고자 합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Vienna, 오스트리아, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 45세 사이의 남녀
- 연구자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 정상 실험실 값
- 조사자가 비정상이 임상적으로 관련이 없다고 생각하지 않는 한 병력 및 신체 검사에서 정상적인 소견
- 정상 안과적 소견, 굴절이상 < 6dpt
제외 기준:
- 연구 전 3주 동안의 임상 시험 참여
- 알코올 음료 남용
- 첫 연구일 전 3주 동안 임상적으로 관련된 질병의 증상
- 굴절 이상 6dpt 미만
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 건강한 봉사
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피험자는 오른쪽 또는 왼쪽 눈에 의료 기기 한 방울을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
피험자는 오른쪽 또는 왼쪽 눈에 의료 기기 한 방울을 투여하도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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0.05%와 0.1% 키토산-N-아세틸시스테인 안약의 차이
기간: 6주
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6주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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