Tolerabilidade local de colírios de quitosana-N-acetilcisteína em jovens voluntários saudáveis
O DES do "olho seco" é uma doença ocular altamente prevalente, em particular na população idosa. Um dos pilares da terapia para pacientes que sofrem de DES é o uso de lubrificantes administrados topicamente. No entanto, apesar de muitos esforços, nenhuma formulação "ideal" foi encontrada.
Recentemente, a Croma Pharma lançou colírios de quitosana-N-acetilcisteína, projetados para o tratamento de sintomas relacionados ao DES. Quimicamente, a quitosana é um biopolímero policatiônico com propriedades biológicas favoráveis, como alta biocompatibilidade e baixa toxicidade. Além disso, a nova formulação contém N-acetilcisteína, que há vários anos é utilizada em oftalmologia devido às suas propriedades mucolíticas. Com base em considerações teóricas, pode-se supor que o novo derivado de quitosana pode apresentar uma adesão aumentada às mucinas da superfície ocular e, portanto, pode ser particularmente benéfico na redução dos sintomas associados ao DES. Recentemente, mostramos em um estudo de fase I que a instilação única de colírio de quitosana-N-acetilcisteína é bem tolerada em indivíduos jovens saudáveis. No entanto, devido ao fato de a pressão intraocular ter sido medida como uma das principais variáveis de segurança, a anestesia tópica foi necessária. Assim, os dados sobre desconforto ocular local após a administração são limitados. Este estudo procura investigar se a instilação única de quitosana-N-acetilcisteína leva a desconforto ocular, como queimação e picadas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Vienna, Áustria, 1090
- Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres com idade entre 18 e 45 anos
- Valores laboratoriais normais, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Achados normais na história médica e no exame físico, a menos que o investigador considere uma anormalidade clinicamente irrelevante
- Achados oftálmicos normais, ametropia < 6 dpt
Critério de exclusão:
- Participação em um ensaio clínico nas 3 semanas anteriores ao estudo
- Abuso de bebidas alcoólicas
- Sintomas de uma doença clinicamente relevante nas 3 semanas anteriores ao primeiro dia de estudo
- Ametropia inferior a 6 dpt
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Voluntário saudável
|
Os indivíduos serão randomizados para receber uma gota do dispositivo médico no olho direito ou esquerdo
Os indivíduos serão randomizados para receber uma gota do dispositivo médico no olho direito ou esquerdo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferença entre colírios de quitosana-N-acetilcisteína a 0,05% e 0,1%
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Ceratoconjuntivite
- Conjuntivite
- Doenças da Conjuntiva
- Queratite
- Doenças da Córnea
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratoconjuntivite Sicca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Antivirais
- Antimetabólitos
- Agentes de proteção
- Agentes Anticolesterêmicos
- Agentes Hipolipidêmicos
- Agentes Reguladores Lipídicos
- Agentes do Sistema Respiratório
- Hemostáticos
- Coagulantes
- Antioxidantes
- Antídotos
- Soluções Farmacêuticas
- Agentes Quelantes
- Agentes sequestradores
- Eliminadores de Radicais Livres
- Expectorantes
- Soluções oftálmicas
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
- Quitosana
Outros números de identificação do estudo
- OPHT-141010
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