Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная переносимость глазных капель хитозан-N-ацетилцистеин у здоровых молодых добровольцев

7 декабря 2012 г. обновлено: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

ССГ «синдром сухого глаза» является широко распространенным глазным заболеванием, особенно у пожилых людей. Одним из основных методов лечения пациентов, страдающих ССГ, является использование лубрикантов для местного применения. Однако, несмотря на многочисленные усилия, «идеальной» рецептуры пока не найдено.

Недавно Croma Pharma представила глазные капли хитозан-N-ацетилцистеин, предназначенные для лечения симптомов, связанных с ССГ. С химической точки зрения хитозан представляет собой поликатионный биополимер с благоприятными биологическими свойствами, такими как высокая биосовместимость и низкая токсичность. Кроме того, новый препарат содержит N-ацетилцистеин, который уже несколько лет используется в офтальмологии благодаря своим муколитическим свойствам. Основываясь на теоретических соображениях, можно предположить, что новое производное хитозана может проявлять повышенную адгезию к муцинам глазной поверхности и, следовательно, может быть особенно полезно для уменьшения симптомов, связанных с DES. Недавно мы показали в исследовании I фазы, что однократное закапывание глазных капель хитозан-N-ацетилцистеин хорошо переносится молодыми здоровыми субъектами. Однако из-за того, что внутриглазное давление считалось одним из основных показателей безопасности, местная анестезия была необходима. Таким образом, данные о локальном дискомфорте в глазах после введения ограничены. Это исследование направлено на изучение того, приводит ли однократное закапывание хитозан-N-ацетилцистеина к глазному дискомфорту, такому как жжение и покалывание.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Vienna, Австрия, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 45 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчины и женщины в возрасте от 18 до 45 лет
  • Нормальные лабораторные показатели, если только исследователь не сочтет аномалию клинически незначимой.
  • Нормальные данные в анамнезе и физикальном обследовании, если только исследователь не сочтет аномалию клинически нерелевантной.
  • Нормальные офтальмологические данные, аметропия < 6 dpt

Критерий исключения:

  • Участие в клиническом исследовании в течение 3 недель, предшествующих исследованию
  • Злоупотребление алкогольными напитками
  • Симптомы клинически значимого заболевания за 3 недели до первого дня исследования
  • Аметропия менее 6 dpt
  • Беременность

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Здоровый волонтер
Устройство: 0,05% глазные капли хитозан-N-ацетилцистеина
Субъекты будут рандомизированы для получения одной капли медицинского устройства в правый или левый глаз.
Устройство: 0,1% глазные капли хитозан-N-ацетилцистеина
Субъекты будут рандомизированы для получения одной капли медицинского устройства в правый или левый глаз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Разница между 0,05% и 0,1% глазными каплями хитозан-N-ацетилцистеина
Временное ограничение: 6 недель
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical University of Vienna

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июня 2011 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2011 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 декабря 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

18 января 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

19 января 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 декабря 2012 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2012 г.

Последняя проверка

1 декабря 2012 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • OPHT-141010

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Синдром сухого глаза

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться