Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lokal toleranse av kitosan-N-acetylcystein øyedråper hos friske unge frivillige

7. desember 2012 oppdatert av: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

"Tørrøyesyndromet" DES er en svært utbredt øyesykdom, spesielt i den eldre befolkningen. En bærebjelke i terapien for pasienter som lider av DES er bruken av topisk administrerte smøremidler. Til tross for mange anstrengelser er det imidlertid ennå ikke funnet noen "ideell" formulering.

Nylig har Croma Pharma introdusert kitosan-N-acetylcystein øyedråper, designet for behandling av symptomer relatert til DES. Kjemisk er kitosan en polykationisk biopolymer med gunstige biologiske egenskaper som høy biokompatibilitet og lav toksisitet. I tillegg omfatter den nye formuleringen N-acetylcystein, som har blitt brukt i oftalmologi på grunn av dets mukolytiske egenskaper i flere år. Basert på teoretiske betraktninger kan man anta at det nye kitosanderivatet kan vise en økt adhesjon til muciner i øyeoverflaten og kan derfor være spesielt gunstig for å redusere symptomene forbundet med DES. Vi har nylig vist i en fase I-studie at enkelt instillasjon av kitosan-N-acetylcystein øyedråper tolereres godt hos unge friske forsøkspersoner. På grunn av at intraokulært trykk har blitt målt som en av hovedsikkerhetsvariablene, var det imidlertid nødvendig med topisk anestesi. Dataene om lokalt øyeubehag etter administrering er derfor begrenset. Denne studien søker å undersøke om enkelt instillasjon av kitosan-N-acetylcystein fører til øyeubehag som svie og svie.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
      • Vienna, Østerrike, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Menn og kvinner i alderen 18 til 45 år
  • Normale laboratorieverdier med mindre etterforskeren anser en abnormitet som klinisk irrelevant
  • Normale funn i sykehistorien og fysisk undersøkelse med mindre etterforskeren anser en abnormitet for å være klinisk irrelevant
  • Normale oftalmiske funn, ametropi < 6 dpt

Ekskluderingskriterier:

  • Deltakelse i en klinisk studie i de 3 ukene før studien
  • Misbruk av alkoholholdige drikkevarer
  • Symptomer på en klinisk relevant sykdom i 3 uker før første studiedag
  • Ametropia mindre enn 6 dpt
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Frisk frivillig
Enhet: 0,05 % Chitosan-N-Acetylcystein øyedråper
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta én dråpe av det medisinske utstyret i enten høyre eller venstre øye
Enhet: 0,1 % Chitosan-N-Acetylcystein øyedråper
Forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta én dråpe av det medisinske utstyret i enten høyre eller venstre øye

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskjellen mellom 0,05 % og 0,1 % Chitosan-N-Acetylcystein øyedråper
Tidsramme: 6 uker
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Medical University of Vienna

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2011

Først lagt ut (Anslag)

19. januar 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. desember 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. desember 2012

Sist bekreftet

1. desember 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OPHT-141010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Syndromer med tørre øyne

Kliniske studier på 0,05 % Chitosan-N-Acetylcystein øyedråper

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kosovo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere