Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lokalna tolerancja kropli do oczu z chitozanem-N-acetylocysteiną u zdrowych młodych ochotników

7 grudnia 2012 zaktualizowane przez: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

„Zespół suchego oka” DES jest bardzo rozpowszechnioną chorobą oczu, szczególnie w populacji osób starszych. Jednym z filarów terapii pacjentów cierpiących na DES jest stosowanie miejscowo podawanych lubrykantów. Jednak pomimo wielu wysiłków nie znaleziono jeszcze „idealnego” preparatu.

W ostatnim czasie firma Croma Pharma wprowadziła do oferty krople do oczu z chitozanem-N-acetylocysteiną, przeznaczone do leczenia objawów związanych z DES. Chemicznie chitozan jest biopolimerem polikationowym o korzystnych właściwościach biologicznych, takich jak wysoka biozgodność i niska toksyczność. Dodatkowo nowy preparat zawiera N-acetylocysteinę, która od kilku lat jest stosowana w okulistyce ze względu na swoje właściwości mukolityczne. Na podstawie rozważań teoretycznych można postawić hipotezę, że nowa pochodna chitozanu może wykazywać zwiększoną adhezję do mucyn powierzchni oka, a zatem może być szczególnie korzystna w zmniejszaniu objawów związanych z DES. Niedawno wykazaliśmy w badaniu I fazy, że pojedyncze wkroplenie kropli do oczu z chitozanem-N-acetylocysteiną jest dobrze tolerowane przez młodych zdrowych ochotników. Jednak ze względu na fakt, że pomiar ciśnienia wewnątrzgałkowego był jedną z głównych zmiennych bezpieczeństwa, konieczne było znieczulenie miejscowe. W związku z tym dane dotyczące miejscowego dyskomfortu w oku po podaniu są ograniczone. Ta próba ma na celu zbadanie, czy pojedyncze wkroplenie chitozanu-N-acetylocysteiny prowadzi do dyskomfortu w oku, takiego jak pieczenie i kłucie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 45 lat
  • Normalne wartości laboratoryjne, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
  • Prawidłowe wyniki w historii medycznej i badaniu fizykalnym, chyba że badacz uzna nieprawidłowość za klinicznie nieistotną
  • Prawidłowe wyniki badań okulistycznych, ametropia < 6 dpt

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w badaniu klinicznym w okresie 3 tygodni poprzedzających badanie
  • Nadużywanie napojów alkoholowych
  • Objawy klinicznie istotnej choroby w ciągu 3 tygodni przed pierwszym dniem badania
  • Ametropia mniejsza niż 6 dpt
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zdrowy ochotnik
Urządzenie: 0,05% krople do oczu z chitozanem-N-acetylocysteiną
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednej kropli urządzenia medycznego do prawego lub lewego oka
Urządzenie: 0,1% krople do oczu z chitozanem-N-acetylocysteiną
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania jednej kropli urządzenia medycznego do prawego lub lewego oka

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica między 0,05% a 0,1% kroplami do oczu z chitozanem-N-acetylocysteiną
Ramy czasowe: 6 tygodni
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 stycznia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

19 stycznia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 grudnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 grudnia 2012

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OPHT-141010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespoły suchego oka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Myanmar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj