Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lokal tolerabilitet af Chitosan-N-acetylcystein øjendråber hos raske unge frivillige

7. december 2012 opdateret af: Gerhard Garhofer, Medical University of Vienna

"Tøre øjne-syndromet" DES er en meget udbredt øjensygdom, især i den ældre befolkning. En grundpille i terapien for patienter, der lider af DES, er brugen af ​​topisk administrerede smøremidler. Men på trods af mange anstrengelser er der endnu ikke fundet nogen "ideel" formulering.

For nylig har Croma Pharma introduceret chitosan-N-acetylcystein øjendråber, designet til behandling af symptomer relateret til DES. Kemisk er chitosan en polykationisk biopolymer med gunstige biologiske egenskaber såsom høj biokompatibilitet og lav toksicitet. Derudover omfatter den nye formulering N-acetylcystein, som har været brugt i oftalmologi på grund af dets mukolytiske egenskaber i flere år. Baseret på teoretiske overvejelser kan man antage, at det nye chitosanderivat kan udvise en øget adhæsion til muciner på den okulære overflade og derfor kan være særlig gavnlig til at reducere symptomerne forbundet med DES. Vi har for nylig vist i et fase I forsøg, at enkelt instillation af chitosan-N-acetylcystein øjendråber tolereres godt hos unge raske forsøgspersoner. Men på grund af det faktum, at det intraokulære tryk er blevet målt som en af ​​de vigtigste sikkerhedsvariabler, var topisk anæstesi nødvendig. Data om lokalt øjenbesvær efter administration er således begrænset. Dette forsøg søger at undersøge, om enkelt instillation af chitosan-N-acetylcystein fører til øjenbesvær såsom svie og svie.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1090
        • Department of Clinical Pharmacology, Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd og kvinder i alderen mellem 18 og 45 år
  • Normale laboratorieværdier, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Normale fund i sygehistorien og fysisk undersøgelse, medmindre investigator anser en abnormitet for at være klinisk irrelevant
  • Normale oftalmiske fund, ametropi < 6 dpt

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et klinisk forsøg i de 3 uger forud for undersøgelsen
  • Misbrug af alkoholholdige drikkevarer
  • Symptomer på en klinisk relevant sygdom i de 3 uger før første studiedag
  • Ametropia mindre end 6 dpt
  • Graviditet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sund frivillig
Enhed: 0,05% Chitosan-N-Acetylcystein øjendråber
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en dråbe af det medicinske udstyr i enten højre eller venstre øje
Enhed: 0,1% Chitosan-N-Acetylcystein øjendråber
Forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage en dråbe af det medicinske udstyr i enten højre eller venstre øje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel mellem 0,05 % og 0,1 % Chitosan-N-Acetylcystein øjendråber
Tidsramme: 6 uger
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2011

Først opslået (Skøn)

19. januar 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2012

Sidst verificeret

1. december 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OPHT-141010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Syndromer med tørre øjne

Kliniske forsøg med 0,05% Chitosan-N-Acetylcystein øjendråber

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner