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自家および同種移植後の運動およびストレス管理 (BMT CTN 0902)

2022年12月6日 更新者：Medical College of Wisconsin

第 III 相無作為化多施設試験試験 運動またはストレス管理が自家および同種レシピエントの機能状態と症状を改善するかどうか (BMT CTN #0902)

これは、第 III 相、無作為化、非盲検、多施設共同、前向き比較研究です。 この研究の目的は、移植前に自家および同種造血細胞移植 (HCT) 患者に提供される運動またはストレス管理トレーニングが、機能状態と移植経験を改善できるかどうかをテストすることです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

バックグラウンド：

短期および長期の生活の質に対する造血細胞移植 (HCT) の悪影響は、十分に文書化されています。 患者は、身体的および精神的な健康状態の低下を伴う多数の嫌悪症状 (吐き気、疲労、睡眠障害など) を経験します。 ほとんどの縦断研究では、大多数の患者がベースラインの機能に戻ることが示されていますが、この目標に到達するには 6 ～ 12 か月またはそれ以上かかる場合があります。 臨床試験では、ストレス管理技術のトレーニングと、それぞれ個別に提供される正式な運動プログラムへの参加が、標準用量の化学療法と HCT を受けている患者の生活の質を改善するのに効果的であることが示されています。 これらの研究のレビューは、ストレス管理介入が主にメンタルヘルスの結果と吐き気を改善することを示唆しています。 運動トレーニング介入の影響は、より変動します。ほとんどの研究では、身体的な健康上の利点が報告されていますが、一部の研究では精神的な健康上の利点も報告されています。 小規模な研究では、ストレス管理トレーニングと運動を組み合わせることは実現可能であり、忍容性が高いことが示唆されていますが、その組み合わせが生活の質の結果に相加的または相乗的な影響を与えるかどうかは直接調査されていません.

デザインの物語:

このプロトコルは、運動とストレス管理の 2 つの介入による要因試験として設計されており、標準治療、運動のみ、ストレス管理のみ、および運動とストレス管理の組み合わせの 4 つの治療アームが得られます。 この無作為化第 III 相試験の主な目的は、造血細胞移植後 100 日目に運動トレーニングまたはストレス管理トレーニングが身体的および精神的機能を改善する能力をテストすることです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

711

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Duarte、California、アメリカ、91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa、Florida、アメリカ、33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
        • Emory University
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30342
        • Blood & Marrow Transplant Program at Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10174
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase, Temple University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University, MCV Hospital
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18歳以上
  • 英語を話し、読むことができる
  • 低から中程度の強度で運動できる - 階段を 1 段上る自己申告能力、酸素補給の必要なし、および医師の判断により判断される、十分な心肺予備能
  • -インフォームドコンセントを提供する意思と能力がある。
  • 研究手順および報告要件を順守する意思表示
  • -6週間以内に計画された自家または同種移植。

除外基準:

  • 安全な歩行とプロトコル遵守を妨げる整形外科的、神経学的またはその他の問題
  • -生活の質または機能状態を主要評価項目とする別の臨床試験への参加

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：階乗代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：エクササイズ
エクササイズ アームに割り当てられた参加者は、在宅エクササイズ介入の簡単な (10 分) 個別紹介とともに、研究介入担当者から一連の資料を受け取ります。 造血細胞移植（HCT）後30日目に、参加者は可能であれば同じインターベンショニストと簡単に会います。 介入条件全体での汚染を最小限に抑えるために、エクササイズに無作為に割り付けられた参加者には、ストレス管理に関する一般的なアドバイスのみが提供されます (つまり、ストレス管理に現在使用している手法を引き続き使用するように)。 インターベンショニストは、移植後約 60 日で、直接または電話で患者と再度面会します。
行動：エクササイズ
エクササイズ アームに割り当てられた参加者は、研究介入担当者から資料のパケットと、自宅でのエクササイズ介入に関する簡単な個別紹介を受け取ります。
他の名前：
  • 身体活動
  • 筋骨格
  • エクサーティアンレベル
アクティブコンパレータ：ストレスマネジメント
参加者は、自己管理型介入の簡単な標準化された紹介とともに、研究介入担当者から一連の資料を受け取ります。 HCT 後 30 日目に、介入医は参加者と面会し、介入に関する質問に答え、推奨されているストレス管理手法の継続的な使用を奨励し、手法の使用に対する有害反応を監視します。 インターベンショニストは、移植後約 60 日で、直接または電話で患者と再度面会します。 可能な限り、30 日目と 60 日目に患者と面会するインターベンション担当者は、以前に患者に面会したインターベンション担当者と同じである必要があります。
行動：ストレスマネジメント
参加者は、自己管理型介入の簡単な標準化された紹介（10分）とともに、研究介入担当者から資料のパケットを受け取ります。
他の名前：
  • アクティブリラクゼーション
  • 深呼吸
  • 前向きな思考
  • リラックス
アクティブコンパレータ：運動とストレス管理
参加者は、研究介入担当者から資料一式を受け取り、介入に関する簡単な (15 分間の) 個人的な紹介を受け取ります。 HCT 後 30 日目に、同じ介入専門医が参加者と簡単に面会し、介入に関する質問に答え、推奨される介入の継続使用を奨励し、有害反応を監視します。 インターベンショニストは、移植後約 60 日で、直接または電話で患者と再度面会します。 可能な限り、30 日目と 60 日目に患者と面会するインターベンション担当者は、以前に患者に面会したインターベンション担当者と同じである必要があります。
行動：運動とストレス管理
参加者は、研究介入担当者から資料一式を受け取り、介入に関する簡単な (15 分間の) 個人的な紹介を受け取ります。
他の名前：
  • アクティブリラクゼーション
  • 身体的および感情的なリラクゼーション
他の：標準ケア
標準治療のみに無作為に割り付けられた患者には、割り当てられた状態が通知され、デジタル ビデオ ディスク (DVD) が提供されます。 インターベンショニストは、DVD のトピックについて簡単に説明し、質問を引き出します。 介入条件全体での汚染を最小限に抑えるために、対照群に無作為に割り付けられた参加者には、治療中の運動とストレス管理に関する一般的なアドバイスのみが提供されます (つまり、通常の運動パターンを可能な限り維持し、現在使用している技術を引き続き使用するようにします)。ストレスを管理するため）。
他の：標準ケア
標準治療のみに無作為に割り付けられた患者には、割り当てられた状態が通知され、DVD が提供されます。
他の名前：
  • 一般的なケア
  • 心理社会的ケア

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能状態
時間枠：100日
評価された患者を使用した造血細胞移植（HCT）後100日目に、運動またはストレス管理が標準治療と比較して自己報告された身体的および精神的機能を改善するかどうかを判断すること。 SF-36 の身体コンポーネント スコア (PCS) と精神コンポーネント スコア (MCS) は、機能状態の主要なエンドポイント指標になります。 生スコアは標準メトリック (0 ～ 100) に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
100日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
症状
時間枠：100日
患者は、知覚された健康と機能を評価するために設計された広く使用されている自己報告尺度である MOS 36-Item Short Form (SF-36) に記入します。体の痛み (BP);一般的な健康（GH）;活力 (VT);社会的機能 (SF);メンタルヘルス (MH);および役割感情（R-E）。 尺度はさまざまな数の項目で構成され、さまざまな評価形式を使用します。 生スコアは標準メトリック (0 ～ 100) に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
100日
がんと治療の苦痛 (CTXD)
時間枠：100日
がんと治療の苦痛は、がんと治療の苦痛（CTXD）スケールの急性バージョンによって測定されます。これは、HCTで広く使用されている不確実性、健康負担、家族の負担、アイデンティティ、および医療システムの管理のドメインを持つ27項目の検証済みの苦痛の尺度です。研究。 スケールの範囲は 0 ～ 3 で、スコアが高いほど苦痛が強いことを示します。
100日
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI)
時間枠：100日
ピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) は、広く使用されている 7 項目の睡眠パターンと睡眠障害の自己報告尺度です。 過去 1 週間の以下の自己報告を取得するために、修正版が使用されます: 睡眠の質、睡眠潜時、睡眠効率、および睡眠薬の使用。 スケールの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど睡眠の質が悪いことを示します。
100日
吐き気
時間枠：100日
吐き気を測定するために、SF-36 と同様の形式を使用する 2 つの質問が追加されました。 スケールは 1 ～ 5 の範囲で、スコアが高いほど吐き気がひどいことを示します。
100日
入院日数
時間枠：100日
移植片注入後最初の 100 日以内の入院日数は、少なくとも 100 日生存している患者について収集されます。
100日
SF-36 後期転帰
時間枠：6ヵ月
SF-36 PCS と MCS は、6 か月後に参加者から回収されます。 生スコアは標準メトリック (0 ～ 100) に変換され、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示します。
6ヵ月
サバイバル
時間枠：6ヶ月と1年
6か月の生存率と最後のフォローアップでの全生存率の両方が報告されます。 全生存期間は、移植と死亡または最後のフォローアップの間の間隔として定義されます。 研究が終了した時点で生存している、またはフォローアップできなかった患者は、最後の連絡の日に打ち切られます。
6ヶ月と1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Medical College of Wisconsin

協力者

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年1月1日

一次修了 (実際)

2013年1月1日

研究の完了 (実際)

2014年11月1日

試験登録日

最初に提出

2011年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2011年1月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2022年12月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年12月6日

最終確認日

2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • BMTCTN0902
  • U01HL069294 (米国 NIH グラント/契約)
  • 5U24CA076518 (米国 NIH グラント/契約)
  • BMT CTN 0902 (その他の識別子：Blood and Marrow Transplant Center Clinical Trials Network)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

結果は原稿に掲載されます

IPD 共有時間枠

-参加施設での公式の研究終了から6か月以内。

IPD 共有アクセス基準

一般公開

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • インフォームド コンセント フォーム (ICF)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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