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Übungs- und Stressmanagement nach autologer und allogener Transplantation (BMT CTN 0902)

6. Dezember 2022 aktualisiert von: Medical College of Wisconsin

Eine randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie, die testet, ob Bewegung oder Stressbewältigung den funktionellen Status und die Symptome von autologen und allogenen Empfängern verbessern (BMT CTN #0902)

Dies ist eine randomisierte, unverblindete, multizentrische, prospektive Vergleichsstudie der Phase III. Der Zweck dieser Studie ist es zu testen, ob Bewegungs- oder Stressbewältigungstraining, das Patienten mit autologer und allogener hämatopoetischer Zelltransplantation (HCT) vor der Transplantation angeboten wird, den funktionellen Status und das Transplantationserlebnis verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund:

Die Nebenwirkungen der hämatopoetischen Zelltransplantation (HCT) auf die kurz- und langfristige Lebensqualität sind gut dokumentiert. Die Patienten leiden unter zahlreichen aversiven Symptomen (z. B. Übelkeit, Müdigkeit und Schlafstörungen), die mit einem Rückgang des körperlichen und geistigen Wohlbefindens einhergehen. Obwohl die meisten Längsschnittstudien bei der Mehrheit der Patienten eine Rückkehr zur Ausgangsfunktion zeigen, kann es 6 bis 12 Monate oder länger dauern, bis dieses Ziel erreicht ist. Klinische Studien haben gezeigt, dass das Training in Stressbewältigungstechniken und die Teilnahme an formellen Trainingsprogrammen, die jeweils isoliert angeboten werden, die Lebensqualität von Patienten, die eine Standarddosis-Chemotherapie und HCT erhalten, wirksam verbessert. Die Überprüfung dieser Studien legt nahe, dass Stressbewältigungsinterventionen in erster Linie die psychische Gesundheit und Übelkeit verbessern. Die Auswirkungen von Trainingsinterventionen sind variabler; Die meisten Studien berichten von Vorteilen für die körperliche Gesundheit, einige Studien berichten auch von Vorteilen für die psychische Gesundheit. Kleine Studien deuten darauf hin, dass die Kombination von Stressbewältigungstraining und Bewegung machbar und gut verträglich ist, aber ob die Kombination einen additiven oder synergistischen Einfluss auf die Lebensqualität hat, wurde nicht direkt untersucht.

Design-Narrative:

Das Protokoll ist als faktorielle Studie mit zwei Interventionen, Bewegung und Stressbewältigung, konzipiert, was zu vier Behandlungsarmen führt: Standardversorgung, nur Bewegung, nur Stressbewältigung und die Kombination aus Bewegung und Stressbewältigung. Das primäre Ziel dieser randomisierten Phase-III-Studie ist es, die Fähigkeit von Bewegungstraining oder Stressbewältigungstraining zur Verbesserung der körperlichen und geistigen Funktion am Tag 100 nach der hämatopoetischen Zelltransplantation zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

711

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
        • City Of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Program at Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10174
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase, Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University, MCV Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18 Jahre oder älter
  • Kann Englisch sprechen und lesen
  • In der Lage, bei niedriger bis mittlerer Intensität zu trainieren – ausreichende kardiopulmonale Reserve, wie anhand der selbstberichteten Fähigkeit beurteilt, eine Treppe hinaufzugehen, keine Notwendigkeit für zusätzlichen Sauerstoff und ärztliches Urteil
  • Bereit und in der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen.
  • Erklärte Bereitschaft, die Studienverfahren und Berichtspflichten einzuhalten
  • Geplante autologe oder allogene Transplantation innerhalb von 6 Wochen.

Ausschlusskriterien:

  • Orthopädische, neurologische oder andere Probleme, die ein sicheres Gehen und die Einhaltung des Protokolls verhindern
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Lebensqualität oder Funktionsstatus als primärem Endpunkt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Übung
Teilnehmer, die dem Übungsarm zugeordnet sind, erhalten vom Studieninterventionisten ein Materialpaket zusammen mit einer kurzen (10-minütigen) personalisierten Einführung in die Übungsintervention zu Hause. An Tag 30 nach der Transplantation hämatopoetischer Zellen (HCT) treffen sich die Teilnehmer nach Möglichkeit kurz mit demselben Interventionisten. Um die Kontamination über die Interventionsbedingungen hinweg zu minimieren, erhalten die Teilnehmer, die randomisiert dem Training zugewiesen wurden, nur allgemeine Ratschläge zur Stressbewältigung (d. h., weiterhin alle Techniken anzuwenden, die sie derzeit zur Stressbewältigung verwenden). Der Interventionist wird sich etwa 60 Tage nach der Transplantation erneut persönlich oder telefonisch mit dem Patienten treffen.
Verhalten: Übung
Teilnehmer, die dem Übungsarm zugeordnet sind, erhalten vom Studieninterventionisten ein Materialpaket zusammen mit einer kurzen personalisierten Einführung in die Übungsintervention zu Hause.
Andere Namen:
  • Körperliche Aktivitäten
  • Bewegungsapparat
  • Exertisches Niveau
Aktiver Komparator: Stressbewältigung
Die Teilnehmer erhalten vom Studieninterventionisten ein Materialpaket zusammen mit einer kurzen standardisierten Einführung in die selbst durchgeführte Intervention. An Tag 30 nach der HCT trifft sich der Interventionist mit dem Teilnehmer, um alle Fragen zur Intervention zu beantworten, die weitere Anwendung von Stressbewältigungstechniken wie empfohlen zu fördern und auf Nebenwirkungen bei der Anwendung der Techniken zu überwachen. Der Interventionist wird sich etwa 60 Tage nach der Transplantation erneut persönlich oder telefonisch mit dem Patienten treffen. Wann immer möglich, sollte der Interventionist nach 30 und 60 Tagen derselbe Interventionist sein, der sich zuvor mit dem Patienten getroffen hat.
Verhalten: Stressbewältigung
Die Teilnehmer erhalten vom Studieninterventionisten ein Materialpaket zusammen mit einer kurzen (10-minütigen) standardisierten Einführung in die selbst durchgeführte Intervention.
Andere Namen:
  • Aktive Entspannung
  • Tiefes Atmen
  • Positives Denken
  • Entspannend
Aktiver Komparator: Bewegung und Stressmanagement
Die Teilnehmer erhalten vom Studieninterventionisten ein Materialpaket zusammen mit einer kurzen (15-minütigen) personalisierten Einführung in die Interventionen. Am Tag 30 nach der HCT wird sich derselbe Interventionsspezialist kurz mit dem Teilnehmer treffen, um alle Fragen zu den Interventionen zu beantworten, die fortgesetzte Anwendung der Interventionen wie empfohlen zu fördern und auf Nebenwirkungen zu überwachen. Der Interventionist wird sich etwa 60 Tage nach der Transplantation erneut persönlich oder telefonisch mit dem Patienten treffen. Wann immer möglich, sollte der Interventionist nach 30 und 60 Tagen derselbe Interventionist sein, der sich zuvor mit dem Patienten getroffen hat.
Verhalten: Bewegung und Stressmanagement
Die Teilnehmer erhalten vom Studieninterventionisten ein Materialpaket zusammen mit einer kurzen (15-minütigen) personalisierten Einführung in die Interventionen.
Andere Namen:
  • Aktive Entspannung
  • Körperliche und seelische Entspannung
Sonstiges: Standardpflege
Patienten, die nur in die Standardversorgung randomisiert wurden, werden über ihren zugewiesenen Zustand informiert und erhalten eine digitale Video-Disc (DVD). Der Interventionist wird kurz auf die Themen der DVD eingehen und Fragen aufwerfen. Um die Kontamination unter den Interventionsbedingungen zu minimieren, erhalten die in die Kontrollgruppe randomisierten Teilnehmer während der Behandlung nur allgemeine Ratschläge zu Bewegung und Stressbewältigung (d. h., alle gewohnten Übungsmuster so weit wie möglich beizubehalten und weiterhin alle Techniken anzuwenden, die sie derzeit verwenden Stressbewältigung).
Sonstiges: Standardpflege
Patienten, die nur in die Standardversorgung randomisiert wurden, werden über ihre zugewiesene Erkrankung informiert und erhalten die DVD.
Andere Namen:
  • Allgemeine Pflege
  • Psychosoziale Betreuung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionsstatus
Zeitfenster: 100 Tage
Bestimmung, ob Bewegung oder Stressbewältigung die selbstberichtete körperliche und geistige Funktion im Vergleich zur Standardversorgung 100 Tage nach der Transplantation hämatopoetischer Zellen (HCT) unter Verwendung von bewerteten Patienten verbessert. Der Physical Component Score (PCS) und der Mental Component Score (MCS) des SF-36 werden die primären Endpunkte des Funktionsstatus sein. Rohwerte werden in eine Standardmetrik (0–100) umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
100 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Symptome
Zeitfenster: 100 Tage
Die Patienten füllen das MOS 36-Item Short Form (SF-36) aus, eine weit verbreitete Selbstberichtsmaßnahme zur Beurteilung der wahrgenommenen Gesundheit und Funktionsfähigkeit, die acht Skalen enthält: Körperliche Funktionsfähigkeit (PF), Rolle-Körperlich (R-P); Körperlicher Schmerz (BP); Allgemeine Gesundheit (GH); Vitalität (VT); Soziales Funktionieren (SF); Psychische Gesundheit (MH); und Rollen-emotional (R-E). Skalen bestehen aus einer unterschiedlichen Anzahl von Items und verwenden eine Vielzahl von Bewertungsformaten. Rohwerte werden in eine Standardmetrik (0–100) umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
100 Tage
Krebs und Behandlungsnot (CTXD)
Zeitfenster: 100 Tage
Krebs und Behandlungsstress werden anhand der akuten Version der Cancer and Treatment Distress (CTXD)-Skala gemessen, einer aus 27 Punkten bestehenden validierten Stressmessung mit Bereichen wie Unsicherheit, gesundheitliche Belastung, familiäre Belastung, Identität und Verwaltung des medizinischen Systems, die in HCT ausgiebig verwendet werden Studien. Die Skala reicht von 0 bis 3, wobei eine höhere Punktzahl mehr Stress widerspiegelt.
100 Tage
Der Schlafqualitätsindex von Pittsburgh (PSQI)
Zeitfenster: 100 Tage
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein weit verbreitetes siebenteiliges Selbstberichtsmaß für Schlafmuster und -schwierigkeiten. Eine modifizierte Version wird verwendet, um Selbstauskünfte über Folgendes für die vergangene Woche zu erhalten: Schlafqualität, Schlaflatenz, Schlafeffizienz und Verwendung von Schlafmitteln. Die Skala reicht von 0 bis 21, wobei eine höhere Punktzahl eine schlechtere Schlafqualität widerspiegelt.
100 Tage
Brechreiz
Zeitfenster: 100 Tage
Zwei Fragen mit einem ähnlichen Format wie SF-36 wurden hinzugefügt, um Übelkeit zu messen. Die Skala reicht von 1 bis 5, wobei eine höhere Punktzahl eine stärkere Übelkeit anzeigt.
100 Tage
Tage des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 100 Tage
Die Anzahl der Krankenhaustage innerhalb der ersten 100 Tage nach der Transplantatinfusion wird für Patienten erfasst, die mindestens 100 Tage überleben.
100 Tage
SF-36 Späte Ergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate
Die SF-36 PCS und MCS werden nach sechs Monaten von den Teilnehmern abgeholt. Rohwerte werden in eine Standardmetrik (0–100) umgewandelt, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand anzeigen.
6 Monate
Überleben
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr
Sowohl das Überleben nach 6 Monaten als auch das Gesamtüberleben bei der letzten Nachuntersuchung werden angegeben. Das Gesamtüberleben ist definiert als das Intervall zwischen der Transplantation und dem Tod oder der letzten Nachsorge. Patienten, die zum Zeitpunkt des Abschlusses der Studie leben oder für die Nachverfolgung verloren gegangen sind, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
6 Monate und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical College of Wisconsin

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. Januar 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • BMTCTN0902
  • U01HL069294 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • 5U24CA076518 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • BMT CTN 0902 (Andere Kennung: Blood and Marrow Transplant Center Clinical Trials Network)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Die Ergebnisse werden in einem Manuskript veröffentlicht

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 6 Monaten nach offiziellem Abschluss der Studie an den teilnehmenden Zentren.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Für die Öffentlichkeit zugänglich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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