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Ejercicio y manejo del estrés posterior al trasplante autólogo y alogénico (BMT CTN 0902)

6 de diciembre de 2022 actualizado por: Medical College of Wisconsin

Un ensayo multicéntrico aleatorizado de fase III que prueba si el ejercicio o el manejo del estrés mejoran el estado funcional y los síntomas de los receptores autólogos y alogénicos (BMT CTN #0902)

Este es un estudio comparativo prospectivo, aleatorizado, sin cegamiento, multicéntrico y de fase III. El propósito de este estudio es evaluar si el ejercicio o la capacitación en manejo del estrés brindada a pacientes con trasplante de células hematopoyéticas (HCT) autólogas y alogénicas antes del trasplante puede mejorar el estado funcional y la experiencia del trasplante.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Fondo:

Los efectos adversos del trasplante de células hematopoyéticas (TCH) en la calidad de vida a corto y largo plazo están bien documentados. Los pacientes experimentan numerosos síntomas aversivos (p. ej., náuseas, fatiga y trastornos del sueño) que se acompañan de una disminución del bienestar físico y mental. Aunque la mayoría de los estudios longitudinales muestran un retorno al funcionamiento inicial para la mayoría de los pacientes, puede llevar de 6 a 12 meses o más alcanzar este objetivo. Los ensayos clínicos han demostrado que la capacitación en técnicas de manejo del estrés y la participación en programas formales de ejercicio, cada uno ofrecido por separado, son efectivos para mejorar la calidad de vida en pacientes que reciben quimioterapia de dosis estándar y TCH. La revisión de estos estudios sugiere que las intervenciones de manejo del estrés mejoran principalmente los resultados de salud mental y las náuseas. El impacto de las intervenciones de entrenamiento físico es más variable; la mayoría de los estudios reportan beneficios para la salud física, y algunos estudios también reportan beneficios para la salud mental. Pequeños estudios sugieren que combinar el entrenamiento para el manejo del estrés y el ejercicio es factible y bien tolerado, pero no se ha investigado directamente si la combinación proporciona un impacto aditivo o sinérgico en los resultados de la calidad de vida.

Narrativa de diseño:

El protocolo está diseñado como un ensayo factorial con dos intervenciones, ejercicio y manejo del estrés, que da como resultado cuatro brazos de tratamiento: atención estándar, solo ejercicio, solo manejo del estrés y la combinación de ejercicio y manejo del estrés. El objetivo principal de este ensayo aleatorizado de fase III es probar la capacidad del entrenamiento físico o el entrenamiento de manejo del estrés para mejorar el funcionamiento físico y mental en el día 100 posterior al trasplante de células hematopoyéticas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

711

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Duarte, California, Estados Unidos, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Program at Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10174
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase, Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University, MCV Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Capaz de hablar y leer inglés
  • Capaz de hacer ejercicio de intensidad baja a moderada: reserva cardiopulmonar adecuada, a juzgar por la capacidad autoinformada para subir un tramo de escaleras, sin necesidad de oxígeno suplementario y criterio médico
  • Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado.
  • Voluntad declarada de cumplir con los procedimientos del estudio y los requisitos de presentación de informes.
  • Trasplante autólogo o alogénico planificado dentro de las 6 semanas.

Criterio de exclusión:

  • Problemas ortopédicos, neurológicos u otros que impiden la deambulación segura y el cumplimiento del protocolo
  • Participación en otro ensayo clínico con calidad de vida o estado funcional como punto final primario

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ejercicio
Los participantes asignados al grupo de ejercicios recibirán un paquete de materiales del intervencionista del estudio, junto con una breve introducción personalizada (10 minutos) a la intervención de ejercicios en el hogar. El día 30 posterior al trasplante de células hematopoyéticas (HCT), los participantes se reunirán brevemente con el mismo intervencionista cuando sea posible. Para minimizar la contaminación entre las condiciones de intervención, a los participantes asignados aleatoriamente a Ejercicio se les brindará solo consejos generales sobre el manejo del estrés (es decir, para continuar usando las técnicas que usan actualmente para manejar el estrés). El intervencionista se reunirá nuevamente con el paciente en persona o por teléfono aproximadamente 60 días después del trasplante.
Conductual: Ejercicio
Los participantes asignados al grupo de ejercicios recibirán un paquete de materiales del intervencionista del estudio, junto con una breve introducción personalizada a la intervención de ejercicios en el hogar.
Otros nombres:
  • Actividades físicas
  • Musculoesquelético
  • Nivel de esfuerzo
Comparador activo: Manejo del estrés
Los participantes recibirán un paquete de materiales del intervencionista del estudio, junto con una breve introducción estandarizada a la intervención autoadministrada. El día 30 después del HCT, el intervencionista se reunirá con el participante para responder cualquier pregunta sobre la intervención, alentar el uso continuo de las técnicas de manejo del estrés según lo recomendado y monitorear cualquier reacción adversa al uso de las técnicas. El intervencionista se reunirá nuevamente con el paciente en persona o por teléfono aproximadamente 60 días después del trasplante. Siempre que sea posible, el intervencionista que se encuentre con el paciente a los 30 y 60 días debe ser el mismo que se reunió previamente con el paciente.
Conductual: Manejo del estrés
Los participantes recibirán un paquete de materiales del intervencionista del estudio, junto con una breve (10 minutos) introducción estandarizada a la intervención autoadministrada.
Otros nombres:
  • Relajación activa
  • Respiración profunda
  • Pensamiento positivo
  • Relajante
Comparador activo: Ejercicio y Manejo del Estrés
Los participantes recibirán un paquete de materiales del intervencionista del estudio, junto con una breve introducción personalizada (15 minutos) a las intervenciones. El día 30 después del HCT, el mismo intervencionista se reunirá brevemente con el participante para responder cualquier pregunta sobre las intervenciones, alentar el uso continuo de las intervenciones según lo recomendado y controlar cualquier reacción adversa. El intervencionista se reunirá nuevamente con el paciente en persona o por teléfono aproximadamente 60 días después del trasplante. Siempre que sea posible, el intervencionista que se encuentre con el paciente a los 30 y 60 días debe ser el mismo que se reunió previamente con el paciente.
Conductual: Ejercicio y Manejo del Estrés
Los participantes recibirán un paquete de materiales del intervencionista del estudio, junto con una breve introducción personalizada (15 minutos) a las intervenciones.
Otros nombres:
  • Relajación activa
  • Relajación física y emocional
Otro: Cuidado estándar
Los pacientes asignados al azar a la atención estándar solo serán informados de su condición asignada y recibirán un disco de video digital (DVD). El interventor discutirá brevemente los temas del DVD y generará preguntas. Para minimizar la contaminación entre las condiciones de intervención, a los participantes asignados al azar al grupo de control se les brindará solo consejos generales sobre el ejercicio y el manejo del estrés durante el tratamiento (es decir, mantener los patrones habituales de ejercicio en la medida de lo posible y continuar usando las técnicas que usan actualmente). para manejar el estrés).
Otro: Cuidado estándar
Los pacientes asignados al azar a la atención estándar solo serán informados de su condición asignada y recibirán el DVD.
Otros nombres:
  • Cuidado general
  • Atención psicosocial

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Estado funcional
Periodo de tiempo: 100 días
Determinar si el ejercicio o el manejo del estrés mejora el funcionamiento físico y mental autoinformado en comparación con la atención estándar a los 100 días posteriores al trasplante de células hematopoyéticas (HCT) utilizando pacientes evaluados. La puntuación del componente físico (PCS) y la puntuación del componente mental (MCS) del SF-36 serán las medidas principales de valoración del estado funcional. Las puntuaciones sin procesar se convierten en una métrica estándar (0-100), siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mejor estado de salud.
100 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntomas
Periodo de tiempo: 100 días
Los pacientes completarán el Formulario breve de 36 ítems de MOS (SF-36), una medida de autoinforme ampliamente utilizada diseñada para evaluar la salud y el funcionamiento percibidos, que contiene ocho escalas: Funcionamiento físico (PF), Rol físico (R-P); Dolor Corporal (PA); Salud General (GH); Vitalidad (VT); Funcionamiento Social (SF); Salud Mental (SM); y Rol-Emocional (R-E). Las escalas se componen de diferentes números de elementos y utilizan una variedad de formatos de calificación. Las puntuaciones sin procesar se convierten en una métrica estándar (0-100), siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mejor estado de salud.
100 días
Cáncer y angustia por el tratamiento (CTXD)
Periodo de tiempo: 100 días
El cáncer y la angustia por el tratamiento se medirán mediante la versión aguda de la escala Cáncer y angustia por el tratamiento (CTXD), una medida de angustia validada de 27 ítems con dominios de Incertidumbre, Carga de salud, Tensión familiar, Identidad y Gestión del sistema médico utilizada ampliamente en HCT estudios. La escala va de 0 a 3, donde una puntuación más alta refleja más angustia.
100 días
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI)
Periodo de tiempo: 100 días
El índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI) es una medida de autoinforme de siete ítems ampliamente utilizada sobre patrones y dificultades del sueño. Se utilizará una versión modificada para obtener autoinformes de lo siguiente durante la última semana: calidad del sueño, latencia del sueño, eficiencia del sueño y uso de medicamentos para dormir. La escala va de 0 a 21, donde una puntuación más alta refleja una peor calidad del sueño.
100 días
Náuseas
Periodo de tiempo: 100 días
Se agregaron dos preguntas con un formato similar al del SF-36 para medir las náuseas. La escala va de 1 a 5, donde una puntuación más alta indica peores náuseas.
100 días
Días de Hospitalización
Periodo de tiempo: 100 días
Se recopilará el número de días de hospitalización dentro de los primeros 100 días posteriores a la infusión del injerto para los pacientes que sobrevivan al menos 100 días.
100 días
Resultados tardíos del SF-36
Periodo de tiempo: 6 meses
El SF-36 PCS y MCS se recogerán de los participantes a los seis meses. Las puntuaciones sin procesar se convierten en una métrica estándar (0-100), siendo las puntuaciones más altas indicativas de un mejor estado de salud.
6 meses
Supervivencia
Periodo de tiempo: 6 meses y 1 año
Se informará tanto la supervivencia a los 6 meses como la supervivencia global en el último seguimiento. La supervivencia global se define como el intervalo entre el trasplante y la muerte o el último seguimiento. Los pacientes vivos al cierre del estudio o perdidos durante el seguimiento se censuran en la fecha del último contacto.
6 meses y 1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical College of Wisconsin

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de enero de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de enero de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de enero de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de diciembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de diciembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • BMTCTN0902
  • U01HL069294 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • 5U24CA076518 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
  • BMT CTN 0902 (Otro identificador: Blood and Marrow Transplant Center Clinical Trials Network)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los resultados se publicarán en un manuscrito.

Marco de tiempo para compartir IPD

Dentro de los 6 meses del cierre oficial del estudio en los sitios participantes.

Criterios de acceso compartido de IPD

Disponible al público

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Formulario de consentimiento informado (ICF)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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