Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cvičení a zvládání stresu po autologní a alogenní transplantaci (BMT CTN 0902)

6. prosince 2022 aktualizováno: Medical College of Wisconsin

Randomizované, multicentrické zkušební testování fáze III, zda cvičení nebo zvládání stresu zlepšuje funkční stav a symptomy autologních a alogenních příjemců (BMT CTN #0902)

Toto je fáze III, randomizovaná, nezaslepená, multicentrická, prospektivní srovnávací studie. Účelem této studie je otestovat, zda cvičení nebo trénink zvládání stresu aplikovaný pacientům s autologní a alogenní transplantací hematopoetických buněk (HCT) před transplantací může zlepšit funkční stav a zkušenost s transplantací.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Nežádoucí účinky transplantace hematopoetických buněk (HCT) na krátkodobou a dlouhodobou kvalitu života jsou dobře zdokumentovány. Pacienti pociťují četné averzivní symptomy (např. nevolnost, únavu a poruchy spánku), které jsou doprovázeny poklesem fyzické a duševní pohody. Ačkoli většina longitudinálních studií ukazuje návrat k výchozímu fungování u většiny pacientů, dosažení tohoto cíle může trvat 6 až 12 měsíců nebo déle. Klinické studie ukázaly, že školení v technikách zvládání stresu a účast na formálních cvičebních programech, každý nabízený izolovaně, jsou účinné při zlepšování kvality života u pacientů, kteří dostávají standardní dávku chemoterapie a HCT. Přehled těchto studií naznačuje, že intervence zvládání stresu primárně zlepšují výsledky duševního zdraví a nevolnost. Dopad intervencí pohybového tréninku je variabilnější; většina studií uvádí přínosy pro fyzické zdraví, některé studie uvádějí také přínosy pro duševní zdraví. Malé studie naznačují, že kombinace tréninku na zvládání stresu a cvičení je proveditelná a dobře tolerovaná, ale zda tato kombinace poskytuje aditivní nebo synergický dopad na výsledky kvality života, nebylo přímo zkoumáno.

Designový příběh:

Protokol je navržen jako faktoriální studie se dvěma intervencemi, cvičením a zvládáním stresu, jehož výsledkem jsou čtyři ramena léčby: standardní péče, pouze cvičení, pouze zvládání stresu a kombinace cvičení a zvládání stresu. Primárním cílem této randomizované studie fáze III je otestovat schopnost cvičebního tréninku nebo tréninku zvládání stresu ke zlepšení fyzického a duševního fungování ve 100. dnu po transplantaci hematopoetických buněk.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

711

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Duarte, California, Spojené státy, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610
        • University of Florida College of Medicine
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33624
        • H. Lee Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory University
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Blood & Marrow Transplant Program at Northside Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105-2967
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University, Barnes Jewish Hospital
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68198-7680
        • University Of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10174
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
        • University Hospitals of Cleveland/Case Western
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239-3098
        • Oregon Health & Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19111
        • Fox Chase, Temple University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine/The Methodist Hospital
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University, MCV Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let nebo starší
  • Umět mluvit a číst anglicky
  • Schopnost cvičit při nízké až střední intenzitě – přiměřená kardiopulmonální rezerva, jak bylo posouzeno na základě vlastní schopnosti vyjít po jednom schodišti, bez potřeby dodatečného kyslíku a podle úsudku lékaře
  • Ochotný a schopný poskytnout informovaný souhlas.
  • Prohlásila ochotu dodržovat studijní postupy a požadavky na podávání zpráv
  • Plánovaná autologní nebo alogenní transplantace do 6 týdnů.

Kritéria vyloučení:

  • Ortopedické, neurologické nebo jiné problémy, které brání bezpečné chůzi a dodržování protokolu
  • Účast v jiné klinické studii s kvalitou života nebo funkčním stavem jako primárním cílovým parametrem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Cvičení
Účastníci zařazení do cvičebního ramene obdrží od studijního interventa balíček materiálů spolu s krátkým (10minutovým) personalizovaným úvodem do domácího cvičení. V den 30 po transplantaci hematopoetických buněk (HCT) se účastníci krátce setkají se stejným interventem, pokud to bude možné. Aby se minimalizovala kontaminace napříč intervenčními podmínkami, účastníkům randomizovaným do Cvičení bude poskytnuta pouze obecná rada týkající se zvládání stresu (tj. pokračovat v používání jakýchkoli technik, které v současné době ke zvládání stresu používají). Intervenční lékař se s pacientem znovu setká osobně nebo telefonicky přibližně 60 dní po transplantaci.
Behaviorální: Cvičení
Účastníci zařazení do cvičebního ramene obdrží balíček materiálů od studijního interventa spolu s krátkým personalizovaným úvodem do domácí cvičební intervence.
Ostatní jména:
  • Fyzické aktivity
  • Muskuloskeletální
  • Úroveň zátěže
Aktivní komparátor: Zvládání stresu
Účastníci obdrží od intervenčního pracovníka studie balíček materiálů spolu se stručným standardizovaným úvodem do intervence, kterou si sami spravují. 30. den po HCT se intervenční lékař setká s účastníkem, aby odpověděl na jakékoli otázky týkající se intervence, podpořil další používání technik zvládání stresu podle doporučení a sledoval případné nežádoucí reakce na použití těchto technik. Intervenční lékař se s pacientem znovu setká osobně nebo telefonicky přibližně 60 dní po transplantaci. Kdykoli je to možné, intervenční poradce, který se s pacientem setká po 30 a 60 dnech, by měl být stejný intervenční lékař, který se s pacientem setkal dříve.
Behaviorální: Zvládání stresu
Účastníci obdrží od intervenčního pracovníka studie balíček materiálů spolu s krátkým (10 minutovým) standardizovaným úvodem do intervence, kterou si sami provádějí.
Ostatní jména:
  • Aktivní relaxace
  • Hluboké dýchání
  • Pozitivní myšlení
  • Relaxační
Aktivní komparátor: Cvičení a zvládání stresu
Účastníci obdrží balíček materiálů od intervenčního pracovníka studie spolu s krátkým (15 minutovým) personalizovaným úvodem k intervencím. 30. den po HCT se stejný intervenční lékař krátce sejde s účastníkem, aby odpověděl na jakékoli otázky týkající se intervencí, podpořil pokračování v používání intervencí podle doporučení a sledoval případné nežádoucí reakce. Intervenční lékař se s pacientem znovu setká osobně nebo telefonicky přibližně 60 dní po transplantaci. Kdykoli je to možné, intervenční poradce, který se s pacientem setká po 30 a 60 dnech, by měl být stejný intervenční lékař, který se s pacientem setkal dříve.
Behaviorální: Cvičení a zvládání stresu
Účastníci obdrží balíček materiálů od intervenčního pracovníka studie spolu s krátkým (15 minutovým) personalizovaným úvodem k intervencím.
Ostatní jména:
  • Aktivní relaxace
  • Fyzická a emocionální relaxace
Jiný: Standardní péče
Pacienti randomizovaní pouze do standardní péče budou informováni o jejich přiděleném stavu a obdrží digitální video disk (DVD). Intervenční pracovník krátce probere témata DVD a vznese otázky. Aby se minimalizovala kontaminace napříč intervenčními podmínkami, účastníkům randomizovaným do kontrolní skupiny budou poskytnuty pouze obecné rady ohledně cvičení a zvládání stresu během léčby (tj. zachovat v co největší míře obvyklé vzorce cvičení a pokračovat v používání všech technik, které v současnosti používají ke zvládání stresu).
Jiný: Standardní péče
Pacienti randomizovaní pouze do standardní péče budou informováni o svém přiděleném stavu a obdrží DVD.
Ostatní jména:
  • Obecná péče
  • Psychosociální péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční stav
Časové okno: 100 dní
Zjistit, zda cvičení nebo zvládání stresu zlepšují fyzické a mentální funkce, které sami uvedli, ve srovnání se standardní péčí 100 dní po transplantaci hematopoetických buněk (HCT) pomocí hodnocených pacientů. Skóre fyzické složky (PCS) a skóre duševní složky (MCS) SF-36 budou primárními koncovými ukazateli funkčního stavu. Nezpracované skóre se převede na standardní metriku (0–100), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
100 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky
Časové okno: 100 dní
Pacienti vyplní krátký formulář MOS 36-Item Short Form (SF-36), což je široce používaná sebehodnota navržená k posouzení vnímaného zdraví a fungování, která obsahuje osm škál: Fyzické fungování (PF), Role-Physical (R-P); Tělesná bolest (BP); obecné zdraví (GH); Vitalita (VT); sociální fungování (SF); duševní zdraví (MH); a Role-Emotional (R-E). Váhy se skládají z různého počtu položek a používají různé formáty hodnocení. Nezpracované skóre se převede na standardní metriku (0–100), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
100 dní
Rakovina a léčba úzkosti (CTXD)
Časové okno: 100 dní
Rakovina a léčebná tíseň budou měřeny akutní verzí škály Cancer and Treatment Distress (CTXD), což je 27 položková validovaná míra tísně s doménami nejistoty, zdravotní zátěže, rodinné zátěže, identity a řízení lékařského systému široce využívané v HCT. studie. Škála se pohybuje od 0 do 3, kde vyšší skóre odráží větší úzkost.
100 dní
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI)
Časové okno: 100 dní
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je široce používaný sedmipoložkový self-report měření spánkových vzorců a potíží. Upravená verze bude použita k získání vlastních zpráv o následujících věcech za uplynulý týden: kvalita spánku, latence spánku, účinnost spánku a užívání léků na spaní. Škála se pohybuje od 0 - 21, kde vyšší skóre odráží horší kvalitu spánku.
100 dní
Nevolnost
Časové okno: 100 dní
K měření nevolnosti byly přidány dvě otázky používající podobný formát jako SF-36. Stupnice se pohybuje od 1 - 5, kde vyšší skóre ukazuje na horší nevolnost.
100 dní
Dny hospitalizace
Časové okno: 100 dní
U pacientů, kteří přežijí alespoň 100 dní, se bude sbírat počet dní v nemocnici během prvních 100 dnů po infuzi štěpu.
100 dní
SF-36 Pozdní výsledky
Časové okno: 6 měsíců
SF-36 PCS a MCS budou vyzvednuty od účastníků po šesti měsících. Nezpracované skóre se převede na standardní metriku (0–100), přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší zdravotní stav.
6 měsíců
Přežití
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok
Bude uvedeno jak přežití po 6 měsících, tak celkové přežití při posledním sledování. Celkové přežití je definováno jako interval mezi transplantací a úmrtím nebo posledním sledováním. Pacienti naživu v době uzavření studie nebo ztrátě sledování jsou cenzurováni k datu posledního kontaktu.
6 měsíců a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical College of Wisconsin

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
National Marrow Donor Program
Blood and Marrow Transplant Clinical Trials Network

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2011

První zveřejněno (Odhad)

19. ledna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. prosince 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. prosince 2022

Naposledy ověřeno

1. prosince 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • BMTCTN0902
  • U01HL069294 (Grant/smlouva NIH USA)
  • 5U24CA076518 (Grant/smlouva NIH USA)
  • BMT CTN 0902 (Jiný identifikátor: Blood and Marrow Transplant Center Clinical Trials Network)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Výsledky budou publikovány v rukopise

Časový rámec sdílení IPD

Do 6 měsíců od oficiálního uzavření studie na zúčastněných místech.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

K dispozici veřejnosti

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fyziologický stres

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit